바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

이벨류에이트파마 선정..바이오젠 '아두카누맙', 알제넥스 '에프가티지모드', BMS '마바캄텐', UCB '비메키주맙', 어센디스 'TransCon hGH', BMS '이데셀' 등

지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)은 항암, 감염질환, 유전성 희귀질환 등 다양한 질환에 대해 약 50건의 신약을 승인했다. 그렇다면 올해 신약 허가 가능성이 높은 블록버스터 약물로는 어떤 것이 있을까? 바이오스펙테이터는 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluatepharma)에 따라 2026년까지 약물 매출액이 약 10억달러 이상일 것으로 예상되는 10개 신약의 개발전략과 임상결과에 대해 알아봤다.

◇바이오젠의 알츠하이머병 신약 아두카누맙, 많은 논란 속 허가 결과는?(48억달러)

지난해 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 공동 개발중인 논란의 약물 ‘아두카누맙(Aducanumab)’에 대한 관심이 뜨거웠다. 아두카누맙은 알츠하이머병(Alzheimer’s Disease) 환자의 뇌 속에 축적되는 독성 단백질 아밀로이드 베타(Amyloid-beta)를 제거하는 약물이다.

아두카누맙이 논란이 되는 이유는 무엇일까? 바이오젠은 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 EMERGE 임상 초기에 아두카누맙이 실패했다고 밝혔다. 그러나 바이오젠은 2019년 아두카누맙의 EMERGE 임상3상에서 1차 충족점을 만족하는 긍정적인 결과를 발표했다(NCT02484547). 추가로 다수의 환자를 분석해 본 결과, 위약그룹에 비해 아두카누맙 투여그룹에서 인지저하를 나타내는 임상지표(Clinical Dementia Rating Sum of Box, CDR-SB)의 개선을 확인했다고 설명했다.... <계속>