바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

[DDW 2023]P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’, 식전∙식후 투여시 점막결손 치료율 비교 연구자임상(IIT) 및 중국3상 데이터 발표

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(Fexuprazan)’ 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 확인한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

지난 7일(현지시간)에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전, 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 연구자 임상(InvestigatorInitiated Trial, IIT) ▲중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료 관련 펙수클루의 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과다.

성인경 건국대 소화기내과 교수가 주도한 국내 임상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 1일 1회 펙수클루 투여 후 2주차 및 4주차에서 점막결손이 치료된 환자 비율을 확인한 결과, 투여 2주차에 식전 투여군의 97.10%(67/69명), 식후 투여군 98.51%(66/67명)에서 점막결손 개선을 확인했다. 투여 4주차는 식전 투여군 98.75%(79/80명), 식후 투여군 100%(77/77명)에서 점막결손 개선이 확인됐다. 안전성 평가결과 식전 및 식후 투여군의 약물이상반응 발생률은 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 심각한 약물이상반응은 발생하지 않았다.

대웅제약은 펙수클루가 음식의 영향(food-effect)을 받지않고 동일한 약효를 보였으며, 펙수클루의 빠른 약효와 치료효과를 확인했다고 설명했다.

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상3상 시험은 활성대조약 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 펙수클루의 유효성 평가지표인 8주까지의 상부위장관 내시경검사 상 확인된 점막결손 치료율을 비교했다. 임상결과 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40 mg) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해 에소메프라졸 대비 치료효과의 비열등성을 확인했다. 안전성 평과결과 약물이상반응 발생률은 펙수클루 투여군 19.4%, 에소메프라졸 투여군 19.6%로 유사했으며, 특별히 예상치못한 심각한 이상반응은 발생하지 않았다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.