바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

FDA '승인거절'로 갈라파고스와 필고티닙(Filgotinib) 계약 수정..유럽내 필고티닙 개발 및 상업화 권리는 갈라파고스에게로 반환

길리어드(Gilead)가 갈라파고스(Galapagos)와 맺은 '필고티닙(Filgotinib)'에 대한 계약을 수정하면서 미국내 필고티닙 개발을 중단한다. 길리어드는 결국 필고티닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이라는 문턱을 넘지 못했다.

길리어드는 지난 15일(현지시간) 갈라파고스와 맺은 필고티닙의 개발 및 상업화 계약을 수정했다고 발표했다. 길리어드는 최근 FDA와 있었던 Type A 회의를 통해 필고티닙이 류마티스성 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제로 미국내에서의 승인 가능성을 보지 못했고, 이에 필고티닙을 공동개발하던 갈라파고스와의 계약도 수정한 것이다. 길리어드는 수정된 계약을 통해 미국내 류마티스성 관절염 치료제로의 필고티닙 개발을 중단한다고 밝혔다.

필고티닙은 지난 10월부터 유럽에서는 류마티스성 관절염 치료제 '자이셀레카(Jyseleca®)'로 시판되고 있으며, 이번 수정된 계약 내용에 따라 앞으로 필고티닙의 유럽내 개발 및 상업화 권리는 모두 갈라파고스에게 돌아간다. 또한 길리어드는 갈라파고스에 현재 진행중인 필고티닙 임상에 대한 지원금 1억6000만유로(약 1억9580만달러)를 지급하기로 했다.

Daniel O’Day 길리어드 CEO는 “필고티닙이 류마티스성 관절염 환자들을 도울 수 있는 임상적 프로파일을 가지고 있다고 생각했지만, 우리는 이 적응증으로 더 이상 미국내 승인을 받을 수 없다고 봤다"며 "길리어드와 갈라파고스는 전략적 협업을 통해 앞으로 염증성 질환에 대한 새로운 치료제를 개발할 것”이라고 말했다.... <계속>