바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

베링거 '존거티닙' FDA 우선심사 승인..오는 3분기 "첫 경구용" HER2 폐암 치료제 허가여부 결정..ORR 71% 긍정적 효능, 변수는 독성?..연내 임상3상 데이터 도출될 것으로 예상

멈추지 않는 비소세포폐암 니치시장 HER2 변이 약물개발 경쟁에서, 베링거인겔하임(Boehringer)이 경쟁사인 바이엘(Bayer)보다 먼저 출발한다.

앞서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’이 HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 미국 허가를 시도했으나 실패하고 말았던 영역이기도 하다. 독성 대비 효능 이점이 뚜렷하지 않다는 이유였다.

그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은 지난해부터 HER2 변이 비소세포폐암에서 전체반응률(ORR) 70% 수준으로 비등비등한 긍정적인 데이터를 업데이트해왔다. 두 회사는 모두 가속승인을 염두하고 있는 움직임으로, 지난해 나란히 HER2 변이 비소세포폐암에서 임상3상을 시작했다.

차이점이라면 베링거는 비가역적(irreversible) 저해제이고, 바이엘은 가역적 저해 방식이다. 다만 효능 이슈는 통과했지만 여전히 독성이 가장 큰 변수로 남아있고, 베링거인겔하임도 결국 낮은 용량을 선택해 허가서류를 제출한 것으로 보인다.... <계속>