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트리스파마, ‘ADHD’ 첫 야간·액상 비자극성 "FDA 승인"유료
트리스파마(Tris Pharma)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 ‘오니다XR(Onyda XR)’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 야간복용이 가능하면서 액상인 비자극성(non-stimulant) 약물로는 첫 승인이다. 자극성 ADHD 치료제는 중추신경계(CNS)를 자극해 도파민이나 노르에피네프린 분비를 증가시킨다. 주로 ADHD 1차치료제로 처방되지만 일부 환자들은 약물에 반응하지 않거나 부작용을 겪는다. 트리스파마는 이번 승인으로 자극성과 비자극성 ADHD 치료제 포트폴리오를 모두 갖췄다. 트리스파마는

구민정 기자 2024-06-03 13:39
한미약품, ‘IL-2 변이체’ 고형암 “FDA 1상 IND 제출”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난달말 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 후보물질로 반감기를 늘린 인터루킨-2(IL-2) ‘LAPS IL-2 analog(HM16390)’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위해 진행된다. HM16390은 IgG4에 비펩타이드 링커를 통해 IL-2 변이체를 결합시킨 지속형 약물이며, 랩스커버리 기술을 적용했다. 한미약품에

김성민 기자 2024-06-03 13:13
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 1상 결과 “존재감 부각”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 이제 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503(ragistomig)’의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과를 공개하면서, 4-1BB 이중항체 경쟁의 메인 플레이어로 존재감을 부각시키고 있다. 에이비엘바이오는 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 앞서 공개된 초록보다 부분반응(PR)을 보인 간암 환자 1명을 포함해 임상1상 결과를 업데이트했다. 지금까지 용량증량 임상에서 ABL503 고용량인 3mg/kg과 5mg/kg 용량에서 전체반응률(OR

김성민 기자 2024-06-03 12:00
유한양행, 중앙연구소 부소장에 최영기 전무 영입
유한양행(Yuhan)은 지난 1일자로 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다고 3일 밝혔다. 이번 최 전무 영입을 통해 R&D 연구에 활력을 불어 넣을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 최 전무는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 주요 경력으로는 2005년 베링거인겔하임에서 저분자화합물 디스커버리 수석을 담당한 뒤 포마테라퓨틱스(Forma Therapeutics)에서 화학기술 활성화 업무의 수석을 담당했으며, 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스(Alkermes)에서 디

김성민 기자 2024-06-03 11:10
5월 비상장 바이오투자, 1곳 SI 250억 "VC투자 제로"
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 제약사간 이뤄진 전략적투자(SI) 1곳, 250억원에 그쳤다. 비상장사에 대한 벤처캐피탈(VC)의 신규투자나 후속투자가 이뤄지지 않은 사실상 제로(0)투자다. 이는 지난해 8월 이후 9개월만이다. 지난달 업계의 관심이 집중됐던 HLB의 간암 1차치료제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 최종보완요청서(CRL)을 수령하며 승인이 거절되면서, 신약개발 기업에 대한 투자자의 관심이 돌아오기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 3일 바이오스펙테이터가 자체집계한

서윤석 기자 2024-06-03 10:43
AZ, 경구 ‘PCSK9 저해제’ 고지혈증 1상 “LDL-C 52%↓”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 경구용 PCSK9 저해제 ‘AZD0780’을 표준치료제인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 비교해 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 수치를 52% 낮춘 결과를 내놨다. 고콜레스테롤혈증 환자에게 AZD0780을 로수바스타틴과 병용한 결과다. 아스트라제네카는 올해 1월 AZD0780의 이상지질혈증(dyslipidaemia) 임상2상(NCT06173570, PURSUIT study)을 시작했다. 경구용 PCSK 저해제 분야에서 가장 앞선 미국 머크(

서윤석 기자 2024-06-03 10:18
셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량

서윤석 기자 2024-06-03 09:40
티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
티움바이오(Tiumbio)가 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 TGFβ(ALK5)/VEGFR2 이중저해제 ‘TU2218’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’를 병용투여한 고형암 임상1b상 중간 결과를 첫 공개했다. 티움바이오는 현재 미국내 임상기관 3곳에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 임상에서 TU2218 3가지 용량(105, 150, 195mg)을 1일1회 경구투여해 평가하고 있다(NCT05784688). 이번

김성민 기자 2024-06-03 09:39
네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
T세포 기반 면역치료제 개발사인 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 개최중인 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 주요 임상시험인 NIT-110 임상1b/2a상의 중간결과와 항암 백신과 병용투여를 평가한 비임상 결과를 포함, 총 3건의 포스터를 공개했다고 3일 밝혔다. NT-I7은 네오이뮨텍의 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물이다. 이번 임상 1b/2a상은 네오이뮨텍이 미국 머크(MSD)로부터 PD-1 항체인 ‘키트루다

신창민 기자 2024-06-03 09:25
목암생명과학연구소, 신현진 신임 연구소장 취임
목암생명과학연구소(MOGAM Institute for Biomedical Research)는 6월1일자로 신현진(申鉉進, 51세) 부소장을 신임 소장으로 선임했다고 3일 밝혔다. 신 소장은 지난 2021년 목암연구소에 부소장으로 합류해 전문 분야인 생명정보학 및 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 분야에서 활발한 연구활동을 주도해왔다. 현재 mRNA 희귀질환 치료제 개발을 위한 AI 신약개발 플랫폼 구축 등 AI 신약개발에 관한 다양한 연구를 진행하며 서울대병원, 고려대학교, 서울대, KAIST 등 국내 유수의 연구기관과도 긴밀한

신창민 기자 2024-06-03 09:05
지놈앤컴퍼니, 디바이오팜에 ‘CD239' ADC항체 4.26억弗 L/O
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난달 31일 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 항체-약물접합체(ADC)용 항체 ‘GENA-111’을 총 4억2600만달러(5860억원) 규모로 기술이전했다고 3일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 500만달러(약 69억원)와 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다. 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 CD239(BCAM) 타깃 ADC용 항체 GENA-111과 디바이오팜의 링커 기술인 멀티링크(Multilink™)를 접

신창민 기자 2024-06-03 08:38
노바티스, 폐암 후기단계 ‘KRAS 저해제’ “개발 중단”유료
노바티스(Novartis)가 후기 임상단계에 있는 KRAS G12C 저해제 ‘JDQ443(opnurasib)’의 개발을 중단했다. 노바티스는 KRAS 저해제 후발 주자중 임상3상에 진입한 빅파마 중 하나로, 내년 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 JDQ443의 임상3상 결과가 도출될 예정이었다. 그러나 지난달 29일 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트된 JDQ443의 임상현황을 통해 노바티스가 JDQ443의 개발을 중단한 것이 알려지게 됐다. 기존 시판된 KRAS 저해제와 더불어, 로슈(Roch

신창민 기자 2024-06-03 06:53
J&J “예상밖 진전”, ‘아미반타맙 SC' vs IV 폐암 “OS 개선”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 치열한 EGFR 변이 폐암 경쟁속 이중항체와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 투약편의성을 개선하려는 시도에서, 예상치 못하게 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’의 피하투여(SC) 제형이 정맥투여(IV) 제형 대비 환자의 생존기간(OS)을 늘린 결과가 도출됐다. 원래는 아미반타맙 SC 제형으로 첫 투여시 4시간 넘게 걸리는 시간과 이때 3분의2 환자에게서 수반되는 주입부위반응(IRR) 부작용을 개선하기 위해 진행된 임상3상으로,

김성민 기자 2024-06-02 08:43
이뮤노반트, ‘후속 FcRn’로 “전략적 우선순위 바꿔”유료
이뮤노반트(Immunovant)가 앞서가는 임상3상 단계의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’에서, 안전성 우려를 해소한 차세대 FcRn 에셋으로 전략적 우선순위를 바꾼다. 이뮤노반트로서는 쉽지 않은 결정이지만, 장기적으로 갈수록 치열해지는 경쟁상황 속에서 내린 결단이다. 이뮤노반트는 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사이며, 바토클리맙과 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’을 라이선스인(L/I) 했으며 모두 피하투여(SC) 제형으로 개발되고 있다. IMVT-1402는 2년전 임상2상에

김성민 기자 2024-05-31 16:05
HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 P-CAB 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다고 31일 전했다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다. 회사에 따르면 케이캡은 지난 2018년 7월 국내 제30호 신약으로 승인된 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1500억원이 넘는 처방실적을 기록하며 대표

김성민 기자 2024-05-31 14:52
길리어드, ‘TROP2 ADC‘ 또 “타격” 방광암 3상 “OS 실패”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 방광암 적응증에 대한 확증(confirmatory) 임상3상에 실패하며, 적응증이 철회될 수 있는 위기에 놓이게 됐다. 길리어드는 이번 임상3상에서 트로델비와 화학항암제를 비교평가했으며 그 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 트로델비는 지난 1월 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서도 실패한 바 있다. 길리어드는 지난 30일(현지시

신창민 기자 2024-05-31 14:17

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