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바이오스펙테이터 장종원 기자

보건의료 RD 첨단의료기술개발사업 과제 선정..작년 11월 FDA 2상 승인

바이오솔루션은 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드가 보건복지부가 주관한 ‘2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업’ 중 ‘줄기세포·재생의료 실용화 분야’에서 각각 ‘허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야’ 및 ‘성과창출형 중개연구 분야’에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.

과제명은 각각 '관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험'과 '관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발'이다. 이번 과제는 2020년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 지원되며, 과제별 총 연구개발비는 각각 44억원, 18억원 규모다.

바이오솔루션은 특히 이번 과제 선정을 통해 카티라이프의 미국 2상 진행에 따른 비용 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다. 바이오솔루션은 지난해 11월 FDA의 임상 2상 시험계획을 승인받아 현재 임상 진입을 위한 준비작업을 진행하고 있다.

이정선 바이오솔루션 사장은 "카티라이프는 이미 국내 임상시험 및 품목허가를 통해 우수한 제품의 안전성 및 장기 유효성을 검증받은 바 있어, 미국 임상시험에서도 성공적인 결과를 얻을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이 사장은 이어“카티로이드의 재생효과 및 항이화/동화 작용 입증 뿐만 아니라, 저비용/고효율의 대량생산 제조공정을 확립하여 많은 환자들이 첨단바이오 의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.