바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

길리어드 CD19 CAR-T '예스카타', 림프종 '첫 2차 치료제'로 초기시장 확장..BMS CAR-T '브레얀지'도 오는 6월 시판허가 결정예정

길리어드 카이트(Kite)의 ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 미만성거대B세포림프종(LBCL)의 2차치료제로 미국내 시판허가를 받았다. 이에 따라 기존 3차 이상 및 치료옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 사용됐던 CAR-T 치료제가 조금 더 초기의 환자에게 사용 가능하게 되면서 CAR-T 치료제의 사용 범위가 더 넓어지게 됐다. 초기 시장으로의 의미있는 진전이다.

이번 승인으로 길리어드는 올해 6월 같은 적응증으로 CAR-T 치료제 ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’의 FDA 시판허가 결정 여부가 예고되어 있는 BMS 보다 림프종 2차치료제 경쟁에서 우위를 차지하게 됐다.

길리어드는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 CD19 CAR-T 치료제인 예스카타를 화학면역항암제에 불응하거나 화학면역항암제 치료 후 12개월 이내에 재발한 거대B세포림프종(LBCL) 2차치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 길리어드가 359명의 LBCL 환자를 대상으로 2년간 진행한 임상3상(ZUMA-7, NCT03391466) 결과를 바탕으로 한다. 해당 임상에서 예스카타는 현재 LBCL의 2차치료제 표준요법(HDT+ASCT) 대비 무사건생존기간(event-free survival, EFS) 중간값을 4배 이상(8.3개월 vs 2.0개월) 개선시킨 결과를 보여줬다. 이에 따라 예스카타는 기존 표준요법 대비 질병의 진행, 재발 및 사망위험을 약 60% 감소시켰으며(HR: 0.398, 95% CI: 0.308~0.514, p<0.0001) 치료제 투여 2년 후의 시점에 생존한 환자는 예스카타군에서 40.5%, 표준요법군에서 16.3%였다.... <계속>