바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

r/r 미만성거대 B세포종(DLBCL) 치료제로 시판허가...브레얀지 도매가격(WAC) 41만300달러로 책정...경쟁 CD19 CAR-T 제품 대비 안전성 측면에서 경쟁력 있어

BMS(Bristol Myers Squibb)가 2년전 셀진(Celgene)을 740만달러 규모로 인수하면서 확보한 핵심 에셋 ‘리소셀(liso-cel)’이 마침내 말기 림프종 치료제로 시판허가를 받아냈다.

미국 식품의약국(FDA)은 BMS의 리소셀을 이전 2번의 전신치료를 받고 재발 또는 불응한 미만성거대 B세포종(r/r DLBCL) 치료제로 시판허가했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 리소셀은 환자의 혈액을 채취해 만드는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제로, 리소셀은 ‘브레얀지(Breyanzi)’라는 제품명으로 시판된다.

리소셀은 예상보다 1~2년 늦게 시장에 진입했다. BMS는 인수 당시 2019년말 리소셀을 시판할 수 있을 것으로 예상했지만, FDA로부터 제조·품질관리 등의 이슈로 두 차례 허가검토가 지연되면서 차질이 생겼다. 이어진 시판 지연에 올해 1월 BMS가 셀진 주주에게 부여했던 조건부가격청구권(CVR) 기한 조건을 충족하지 못하면서, 약 60억달러 규모의 CVR이 한순간에 소멸되기도 했다.

시간을 더 되돌려보면 원개발사인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 한때 CD19 CAR-T 개발로 가장 앞서가던 회사였지만 잇따른 환자 사망건으로 임상개발이 차질이 생기면서, 노바티스와 카이트파마(Kite Pharma, 길리어드가 2017년 119억달러에 인수)가 선두로 치고 나갔다. 이어 2018년 셀진에 70억달러에 인수될 당시 같은해 약물의 시판허가 서류를 제출할 예정이었다. 그러나 두 차례의 인수 과정과 허가검토 지연이 생기면서 경쟁자보다 뒤쳐지게 된 것이다.... <계속>