바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

공동 1차 종결점 NASH 해소율, 간섬유화 개선 모두 충족, 당일 주가 268% 급등, 시총 29억弗 증가..“실패로 얼룩진 NASH 분야, 드디어 내년 첫 치료제 나오나?”

▲그림 출처: 마드리갈

그동안 실패로 얼룩져왔던 비알콜성지방간염(NASH) 분야에 마침내 첫 신약 출시 가능성이 예고되고 있다. 인상적인 부분으로 마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 갑상성호르몬수용체 THR-β 작용제(agonist) ‘레스메티롬(resmetirom)’은 NASH 환자에게서 두드러지는 간 지방과 염증, 섬유화를 모두 낮췄다. 지금까지 임상3상에서 모든 지표를 개선한 약물은 없었다.

마드리갈이 19일(현지시간) 이같은 NASH 임상3상 탑라인 결과를 발표하면서, 내년 상반기 가속승인(accelerated approval)을 위한 허가서류를 제출할 계획을 알렸다. 이에 당일 마드리갈의 주가는 268.07% 치솟으면서 하루만에 시가총액 29억달러 어치를 더했다.

여기에 NASH에서 유일하게 같은 계열의 THR-β 작용제로 후기 임상개발 단계에 있는 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 주가도 덩달아 73.02% 올랐다. 바이킹은 내년 중반 THR-β 작용제 ‘VK2809’의 임상2b상 결과를 발표할 예정이다.

특히 마드리갈의 소식은 NASH 분야에서 ‘큰 기대가 없었던’ 후보물질의 임상성공이라는 측면에서, 이번 결과는 잇따른 구조조정으로 침체됐던 제약바이오 분야 전반의 분위기를 완전히 뒤바꾸고 있다. 미국내 NASH 환자만 2000만~2500만명으로 추정되는 만큼, NASH 시장규모 예상치만 수십억달러에 이른다.... <계속>