바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

주1회 피하투여 FGF21 유사체 ‘에프룩시퍼민(EFX)’, 2b상서 섬유화, NASH 해소+섬유화 유의미하게 개선..”기대이상 결과, NASH 신약 기대감”

아케로는 상업화를 위한 EFX의 임상3상을 내년에 진행할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 NASH 임상 3상의 임상종결점으로 △NASH 증상악화 없이 섬유화 1단계 개선 또는 △섬유화 악화 없이 NASH 해소 둘 중 하나를 충족시킬 것을 요구하고 있다. 반면 유럽의약품청(EMA)은 두 가지 조건 모두 충족시켜야 한다. 만약 아케로가 임상3상에서 이번 임상과 동일한 결과를 보여준다면 두 시장에서 모두 시판이 가능할 것으로 보인다. 아케로는 임상 3상 등 연구자금 확보를 위해 지난 6월 화이자(Pfizer)로부터 2500만달러 규모로 지분투자를 받기도 했다.

스테판 해리슨(Stephen Harrison) 피너클 임상연구소(Pinnacle Clinical Research) 의학책임자는 “이번 연구에서 나타난 통계적으로 유의미한 조직학적 개선은 현재까지 NASH 데이터 가운데 가장 효과적인 치료결과 중 하나로 고무적”이라며 ”1차종결점과 2차종결점의 유의미한 개선은 EFX가 NASH 치료제로의 유망한 가능성을 보여준다”고 말했다.

아케로는 지난해 7월부터 간경변 NASH(F4) 환자를 대상으로 EFX의 임상 2b상(SYMMETRY study)을 진행하고 있다. 이 결과는 내년 하반기에 확인할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

한편 89바이오(89Bio)는 FGF21 유사체 ‘페고자퍼민(pegozafermin)’을 이용한 간경변 전(F2~3) NASH 임상 1b/2a상에서 NASH 악화없이 섬유화 1단계 개선한 환자를 26%(총 19명)에게서 확인했다. 단 위약군없이 싱글암(single-arm)으로 진행한 임상으로 정확한 효능을 확인하기 어려운 한계를 가진다.... <계속>