바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품, 머크 기술이전한 GLP-1/GCG 듀얼아고니스트 'HM12525A' 지금까지의 데이터와 개발 배경은?...NASH 질환서 '선두' 한미약품의 GCG/GIP/GLP-1 삼중 작용제 임상 결과 및 확장성 '기대'

한미약품이 얀센(J&J)에서 반환됐던 신약 LAPS GLP-1/글루카곤 이중 작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, HM12525A)’를, 미국 머크(MSD)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 계약금 1000만달러 등 총 8억6000만달러에 라이선스아웃하는 빅딜을 성사시키면서, 다시금 국내 바이오 업계에 중요한 화두를 던지고 있다. 글로벌 빅파마 라이선스아웃됐다 반환된 약물도 다시 전략을 재정립해 도전한다면, 충분히 승산을 가진다는 희망적인 메시지다.

‘2015년 얀센에 임상1상 단계의 HM12525A를 반환의무 없는 계약금 1억500만달러와 추가 마일스톤 8억1000달러 라이선스아웃 딜→ 2016년 랩스커버리 의약품 생산 문제로 임상 일시 유예→2017년 랩스커버리 생산 이유 해결→ 2018년 얀센이 건강한 피험자 대상 임상1상과 비만 환자와 제2형 당뇨병을 앓는 비만 환자 대상 2개의 임상2상 시작→ 2019년 얀센 약물 반환.’ 우여곡절의 과정에서 프로젝트명은 JNJ-64565111에서 다시 HM12525A로 돌아왔다.

그러나 한미약품은 포기하지 않았다. 여기에는 약물 자체에 대한 자신감이 뒷받침된 것으로 보인다. 한미약품은 임상2상에서 리라글루티드(삭센다) 직접 비교해 경쟁 우위를 확인한 데이터를 바탕으로 비만 치료제로 개발 방향을 설정해 재도전했다. 그리고 이러한 전략은 통했다. 이후 한미약품은 JPM 2020에서 세계 최초 주1회 비만치료제 타이틀로 임상2상 결과 발표했으며, 8개월만에 글로벌 기술이전이라는 성과로 이어졌다.

관전 포인트는 또 있다. 올해 5월 노보노디스크(Novo Nordisk)가 NASH 환자에게서 GLP-1 약물의 긍정적인 데이터를 발표하면서, GLP-1 병용 전략에 기대감이 높아지고 있다. 이러한 상황에서 한미약품은 NASH 대상 GLP-1 삼중 작용제로 가장 앞서가고 있다는 점이다.

바이오스펙테이터는 앞으로 전개될 HM12525A의 미래를 전망하기 위해 NASH 대상 GLP-1 개발 전략과 현황, MSD가 HM12525A를 도입한 딜 포인트, 그리고 지금까지의 임상 결과에서 본 차별점 등을 정리해봤다.... <계속>