바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

랩스커버리 적용 글루카곤제제 'HM15136' 1상 신청..FDA·EMA 희귀의약품 지정

한미약품이 희귀난치성 질환인 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'의 국내 임상을 추진한다. 최근 미국 FDA와 유럽 EMA의 희귀의약품 지정도 받았다.

24일 한미약품 반기보고서에 따르면 회사는 최근 HM15136의 국내 1상을 위한 임상시험계획서 식품의약품안전처 제출을 완료했으며 현재 임상을 준비중이다. 한미약품은 이와 별도로 HM15136의 미국 임상도 추진할 계획이다.

HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발하고 있다. 약물반감기를 늘려주는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐다.

선천성 고인슐린증은 인체 내 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린이 혈당에 관계없이 췌장에서 분비되면서 나타나는 질환이다. 신생아와 소아에서 발생하는 심각하고 지속적인 저혈당을 일으켜 뇌세포 손상을 유발하는 질환이다.

HM15136은 동물실험 결과 생체 유사 환경에서 기존 글루카곤 대비 우수한 용해도 및 안정성을 보이는 것을 확인했으며, 고인슐린혈증 동물 모델 투여시 지속적인 혈당 증가 효과가 나타났다.

HM15136은 앞서 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정도 받았다. FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제와 함께 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

한편 한미약품은 이번 반기보고서에 간암을 타깃하는 FGFR4 저해제(HM81422), 후성유전학 기반의 LSD1(Lysine-specific demethylase 1) 억제제(HM97211) 등을 새로운 파이프라인으로 이름을 올렸다. 두 프로젝트는 현재 전임상을 진행 중이다.