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에이비엘, SITC서 '4-1BB 이중항체' 전임상 "2건 발표"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 11월 10일부터 14일까지 온라인으로 개최되는 미국 최대 면역항암제학회 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 면역항암제 후보물질 PD-L1x4-1BB 이중항체 'ABL503(TJ-L14B)'과 CLDN18.2(Claudin18.2)x4-1BB 'ABL111(TJ-CD4B)'의 전임상 데이터가 공개될 예정이라고 6일 밝혔다. 해당 전임상 결과를 바탕으로 현재 ABL503, ABL111의 미국 임상1상을 진행되고 있다. 전임상

김성민 기자 2021-10-06 09:23
얀센, 'RSV 백신' 2b상 "고령자 예방효율 80%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센(Janssen)은 지난 2일(현지시간) 65세 이상 고령자 대상으로 진행한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 'Ad26.RSV.preF'의 임상2b상에서 80%의 예방효율을 확인했다고 밝혔다. 임상결과는 같은날 아이디위크(IDWeek 2021)에서도 발표됐다. 아이디위크는 미국 감염학회(IDSA), 미국 의료역학회(SHEA), HIV의학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병 약사협회(SIDP)가 공동 개최하는 연례 학술행사다. 발표에 따르면 이번 임상

차대근 기자 2021-10-06 08:58
길리어드, 2nd CAR-T '테카터스' 성인 ALL "FDA 승인"유료
길리어드(Gilead)의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus)’가 18세 이상 성인 재발성/불응성 급성 림프구성백혈병(r/r ALL)으로 적응증을 확대했다. 테카터스는 18세 이상 성인 급성림프구성백혈병(r/r ALL)에 대한 적응증으로는 처음 승인받은 CAR-T 치료제로, 소아 환자보다 예후가 나쁘고 치료옵션이 제한적인 성인 r/r ALL 환자들에게 새로운 치료제가 될 것으로 보인다. 또 길리어드는 테카터스를 21세 이하 재발성/불응성 급성 림프구성백혈병(r/r ALL) 대상 임상 1/2상을 진행중이다. 노바티스(No

서윤석 기자 2021-10-06 07:15
오츠카, 스미토모 '신경질환 신약 4종' “8.9억弗 딜"
오츠카(Otsuka Pharmaceutical)가 지난달 30일(현지시간) 스미토모 다이니폰(Sumitomo Dainippon Pharma) 및 스미토모의 미국 자회사 선오비온(Sunovion Pharmaceuticals)과 신경 및 정신질환 신약 후보물질 4종의 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 선오비온이 개발을 진행하고 있던 신경∙정신질환 신약 후보물질 4종 ‘SEP-363856’ ‘SEP-4199’, ‘SEP-378614’, ‘SEP-380135’의 공동개발 및 상

노신영 기자 2021-10-05 16:45
노벨 생리의학상, '세포내 온도∙압력 센서' 발견 2人
올해 노벨 생리의학상 수상자로 데이비드 줄리어스(David Julius) UCSF(University of California, San Francisco) 교수와 아르뎀 파타푸티안(Ardem Patapoutian) 하워드휴즈 의학연구원(Howard Hughes Medical Institute) 교수가 선정됐다. 이들은 ‘온도와 촉각수용기’ 발견에 대한 공로를 인정받았다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 노벨위원회는 지난 4일(현지시간) 줄리어스 교수와 파타푸티안 교수를 2021년 노벨 생리의학상 공동수상자로 선정했다고 발표했다. 노벨위원

차대근 기자 2021-10-05 13:22
아미쿠스, '유전자치료제' 카리타스 분사.."스팩 상장"유료
아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 지난달 29일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC) ARYA 사이언스(ARYA Sciences Acquisition Corp IV)와의 인수합병 계약을 통해 유전자치료제 개발부문을 신규법인 카리타스 테라퓨틱스(Caritas Therapeutics)로 분사한다고 밝혔다. 거래는 올해 4분기 또는 2022년 초에 완료될 예정이며, 완료시 나스닥(Nasdaq)에 ‘SPES’라는 티커로 상장된다. 계약에 따라 아미

차대근 기자 2021-10-05 10:16
PeLeMed Develops the Low-Molecular Compound, What Are the Advantages of 'PeLeSeLect'?
Yong-Chul Kim, CEO of PeLeMed, said, “Using our self-developed low-molecular compound drug discovery platform, we discover new anticancer drug target candidates. Through this, we will develop an innovative anti-cancer drug with a new mechanism for drug-resistant refractory cancers and has a low ris

by Yoonseok Suh 2021-10-05 10:05
미럼파마, ALGS 가려움증 신약 ‘리브말리’ FDA 승인
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)은 지난달 29일(현지시간) 소아 희귀간질환 알라질 증후군(Alagille Syndrome, ALGS) 환자의 가려움증 신약 ‘리브말리(Livmarli, maralixibat)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 FDA 승인은 ALGS 환자를 대상으로 진행한 허가(pivotal) 임상2상 결과를 토대로 결정됐다. 허가임상 2상은 ALGS 환자 31명을 대상으로 하루에 한번 리브말리 400mg/kg을 52주간 투여한 뒤, 환자의 가려움증 평가척도 ‘I

노신영 기자 2021-10-05 09:57
권세창 한미약품 대표 "기술반환, 절망할 필요없다"
지난해 빅파마로부터 반환된 기술을 다시 빅파마에 라이선스 아웃하며 기술수출의 성공적 사례를 보여줬던 한미약품이 기술수출 전략과 사례를 발표하는 자리를 가졌다. 기술이 중도에 반환됐다고 절망하기보다는 적응증을 바꾸는 등의 전략으로 끊임없이 과감한 도전에 나서는 자세가 필요하다는 것이 핵심 메시지다. 한미는 특히 국내 바이오제약 기업이 개발 기술과 약물을 글로벌시장에 라이선스아웃하기 위해 가장 중요한 것은 '논문 게재'라고 강조했다. 논문을 통해 가진 기술을 선제적으로 알리고 기술수출 기회를 계속 만들어갈 필요가 있다는 설명이다. 권

차대근 기자 2021-10-05 09:21
셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만에 서류보완을 거쳐 정식 품목허가(MAA)를 제출했다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감

서윤석 기자 2021-10-05 08:48
브릿지, BBT-401 '직장제형' 임상중단.."전략상 사유"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 2일 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 'BBT-401' 관련 임상개발 관련 업데이트에서 직장투여(rectally administered; 관장) 제형의 임상개발을 잠점 종결한다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-401의 기존 경구투여 방식 대비 대장 말단까지 약물 도달률을 개선하기 위해 직장투여 제형을 개발, 임상에 들어갔다. 브릿지바이오는 "당사의 개발 전략상 사유로 직장제형 임상개발을 잠정 종결했다"고 설명했다. 경구제형 임상은 그대로 진행한다. 회사에 따르면

김성민 기자 2021-10-05 08:34
노바티스, 'BTK저해제' 만성두드러기 2b상 "증상개선"
노바티스(Novartis)는 지난달 30일(현지시간) 경구용 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib, LOU064)’의 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상2b상에서 위약 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다고 밝혔다. 이번 데이터는 지난 1일(현지시간) 유럽 피부과협회 연례학술회의(EADV 2021)에서도 발표됐다. 임상에서 노바티스는 항히스타민제로 충분히 치료되지 않는 CSU 환자 311명을 대상으로 12주간 위약과 비교해 레미브루티닙의 효능을 확인했다(NCT0392

차대근 기자 2021-10-05 06:41
에이비엘, 'DLL4xVEGF' 1상 "AACR-NCI plenary 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발한 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 고형암 대상 임상1a/1b상 결과가 글로벌 암학회에서 플래너리 구두발표(oral plenary presentation)로 선정돼 공개될 예정이다. 에이비엘바이오와 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 오는 7일부터 10일까지(현지시간) 온라인으로 열리는 2021 AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암 치료제 대한 인터내셔널 컨퍼런스(International Conference on Molecul

김성민 기자 2021-10-04 16:14
머크, '코로나19 경구제' 입원·사망 50%↓.."게임체인저"유료
코로나19 팬데믹이 발생하고 20여개월만에 드디어 첫 경구용 항바이러스제가 출시될 희망이 비춰지고 있다. 코로나19에 대한 전세계적 대응에 터닝포인트가 될 것으로 기대된다. 미국 머크(MSD)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 경증 내지 중등도 코로나19 환자 대상 임상3상 중간 분석결과 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’가 환자가 입원하거나 사망할 위험을 위약 대비 50% 줄인 긍정적인 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 구체적인 수치로는 환자가 입

김성민 기자 2021-10-02 00:59
퍼스트바이오, 김영화 CDO·권용준 박사 영입
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 최근 글로벌 제약회사와 국제적 연구기관에서 연구개발 경력을 보유한 2명의 신약개발 전문가를 영입했다고 1일 밝혔다. 김영화 박사는 지난 10년간 글로벌제약사인 영국 아스트라제네카에서 항암제 개발 임상분야 디렉터로 근무하다 지난달 퍼스트바이오에 최고임상개발책임자(Chief Development Officer, CDO)로 합류했다. 김 CDO는 미국 코넬대학 메디칼스쿨에서 박사학위를 취득한 의약 전문가로, 아스트라제네카 이전에 글로벌 제약사인 화이자, 머크에서 연구개발과 사

김성민 기자 2021-10-01 20:27
에이프릴, '지속형 약물' 자가면역질환 1상 "美 승인”
에이프릴바이오는 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’ 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 에이프릴바이오는 임상 1상에서 건강한사람을 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다. 구체적으로 이번 임상 1상은 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행한다. 첫번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고 두번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로

서윤석 기자 2021-10-01 15:55

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