국제
바이엘, ‘스티바가’ 간암 2차치료제 적응증 추가 신청
바이오스펙테이터 서일 기자
절제 불가능한 간암 2차 치료제로 유럽, 미국, 일본에서 신청
바이엘(Bayer)은 자사의 표적항암제 스티바가(Stivarga, regorafenib)를 절제 불가능한 간암 환자의 2차 치료제로 확대하기 위해 유럽, 미국, 일본에서 시판허가를 신청했다고 최근 밝혔다.
스티바가는 종양 혈관형성(tumour angiogenesis)에 관여하는 여러 단백질 키나제를 차단하는 경구용 멀티 키나제 억제제로, 이미 일부 국가에서 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC)과 전이성 위장관 기질종양(metastatic gastrointestinal stromal tumors, GIST) 치료제로 허가를 받았다.
이번 적응증 추가 신청은 바이엘의 표적항암제 넥사바(Nexavar, sorafenib) 치료 중에 질병이 진행된 절제 불가능한 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma, HCC) 환자에서 스티바가의 효과를 연구한 3상 임상시험 RESORCE 결과 데이터를 기반으로 했다.
연구 결과 스티바가 투약 환자의 전체 생존률(overall survival, OS)은 10.6개월로 위약군 7.8개월보다 2.8개월의 차이를 보이며 유의미한 개선을 보였고 사망 위험도 37% 감소한 것으로 나타났다고 바이엘은 전했다.
RESORCE 임상연구 책임자 조르디 브룩스(Jordi Bruix) 박사는 “매년 전세계에서 약 78만명이 간세포암종으로 진단받고 이 숫자는 늘고 있다”며 “레고라페닙은 2차 치료제에서 성공적으로 전반적인 생존 이익을 제공하는 최초의 치료제이며 소라페닙(sorafenib) 치료 후 질병이 진행된 환자의 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다”고 덧붙였다.
