바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

EMA 산하 인체약품위, 시판 허가 권고.."글로벌 판매 로열티 기대"

SK케미칼이 호주제약사에 기술수출한 혈우병치료제가 유럽시장 진출을 예약했다.

15일 SK케미칼은 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고받았다고 밝혔다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받는다.

▲SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라'

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주CSL에 기술 이전한 바이오신약이다. CSL이 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. CSL은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱스틸라의 시판 허가를 받고 미국내 판매에 돌입했다.

SK케미칼 측은 "앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다"고 평가했다.

회사에 따르면 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.

글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 한 건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 지목된다.

SK케미칼 관계자는 "CSL은 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있다"면서 "CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입이 기대된다"고 말했다.