바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

특허심판원, 오리지널 제품의 CLL 적응증 특허무효 심결

셀트리온은 특허심판원이 지난 7일 트룩시마의 오리지널 제품인 바이오젠 ‘리툭산’의 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

지난해 자가면역질환(Rheumatoid Arthritis), 주 적응증인 비-호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma) 관련 특허 3건, 그리고 이번 CLL 치료와 관련된 특허가 무력화되면서 셀트리온은 트룩시마의 국내판매를 위한 특허무효 심판에서 모두 승소한 것이다.

트룩시마(성분명: 리툭시맙)는 혈액암 항암제인 리툭산의 바이오시밀러로 지난해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 식약처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용을 허가했다.

또한, 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 EMA(European Medicines Agency유럽의약품청)에 허가 신청했고, 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올해 1분기 중에는 최종 승인을 받을 것으로 예상했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 런칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 되었다”라며 “조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐만 아니라 유럽 시장에서도 조기 런칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 언급했다.