바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

자궁경부암 치료제 1b/2상 임상시험 KFDA 승인

제넥신은 미국 머크(Merck)와 공동으로 진행하는 자궁경부암 치료제의 병용요법 임상 1b/2상 시험 승인을 한국식약처로부터 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 인유두종 바이러스 (Human Papilloma Virus, HPV) 유래 자궁경부암 환자를 대상으로 HPV 바이러스에 대한 DNA 치료백신인 제넥신의 GX-188E와 면역관문억제제(항 PD-1)인 미국 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명 pembrolizumab)를 병용투여하는 효과적인 항암 면역치료법을 탐색하는 임상연구이다.

GX-188E는 자궁경부전암 환자를 대상으로 진행한 이전 임상에서 병변의 제거와 종양 특이적 항암면역반응이 효과적으로 유도되는 것을 확인했다.

면역관문억제제는 기존의 암세포를 직접 공격하는 항암제와는 달리 환자의 면역 시스템을 재활성화해 암 특이적인 살상면역세포(T-Cell)가 암을 파괴하는 개념이다.

2016년 미국 임상 종약학회 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 자료에 따르면, 자궁경부암 환자 대상으로 진행된 키트루다 단독 투여 임상에서 낮은 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 보였다. 이에 제넥신은 종양 특이적 항암면역반응을 유도하는 자궁경부암 치료백신을 미국 머크(Merck)사의 키트루다와 병용 투여함으로써 항암치료의 핵심인 살상면역세포 반응을 향상시켜 항암 임상 반응률을 극대화시킨다는 전략이다.

한국에서 진행될 예정인 임상 1b/2상은 약 46명의 환자 모집을 목표로 하고 있으며 이번 연구에서 제넥신은 GX-188E 그리고 미국 머크(Merck)사는 키트루다를 제공해 공동개발할 예정이다. 이 계약은 동일한 질환에 대해 임상 3상 공동 연구 가능성도 내포하고 있다.

제넥신 관계자는 “이번 임상시험이 면역관문 억제제와 면역치료백신과의 시너지를 확인하고 양사 치료제의 한계를 극복하는 의미 있는 공동연구가 될 것이라고 믿는다. 현재 면역관문 억제제와의 병용요법은 항암면역치료의 트렌드가 되고 있는데, 최적의 병용 파트너인 항암면역치료백신으로서 당사의 DNA치료백신이 새로운 표준이 될 것”이라고 전했다.