바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

FDA, 허가신청서 접수..내년 상반기께 시판 승인 전망

셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

▲셀트리온 '트룩시마'

지난 4월 FDA에 제출한 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 지난 27일(현지 시간) 받아들여졌다.

셀트리온 측은 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기께 이뤄질 것으로 전망했다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록 중인 로슈의 ‘맙테라(미국 판매명 리툭산)’의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라의 미국 매출은 지난해 4조6400억원 규모로 세계 매출의 약 53%를 차지한다.

셀트리온은 지난 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 트룩시마의 판매 허가를 받았다. 현재 트룩시마는 국내를 비롯해 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 등에서 판매 중이다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했으며, 미국혈액암학회(ASH), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR) 등 유명 학회에서 임상 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 지난해 테바와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했으며, FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

기우성 셀트리온 대표는 “지난 해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다.

기 대표는 “허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만, 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가를 받아 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

폴 리트먼 테바 항암제 부문 부사장은 “트룩시마는 암·류마티스관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 독특한 의약품 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.