바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EMA 허가 이후 6개월만..사노피 소송으로 실제 출시일은 '미정'

삼성바이오에피스가 개발에 참여한 머크(Merck)의 란투스 바이오시밀러 '루수두나 넥스뷰'(LUSDUNA Nexvue, 성분명: 인슐린글라진)가 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받았다. 다만 오리지널 개발사인 사노피아벤티스의 소송 제기로 FDA 최종승인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다.

20일(현지시간) FDA는 당뇨치료제 '란투스'의 바이오시밀러 루수두나에 대해 잠정 승인했다. 지난 1월 유럽 EMA 허가 신청에 이어 6개월만이다. 삼성바이오에피스는 머크와 공동 투자 형식으로 루수두나의 개발에 참여했으며 매출에 따라 일정 비율을 로열티로 받게 된다.

란투스는 연간 10조원 이상의 매출을 올리는 대형 제품이다. 베링거인겔하임과 릴리가 개발한 바이오시밀러 '베이사글라'가 미국과 유럽의 허가를 받아 이미 출시한 바 있다.

루수두나의 출시시기는 다소 늦어질 전망이다. 사노티아벤티스가 지난해 9월 머크를 상대로 소송을 걸었기 때문이다. 미국 해치-왁스만 법에 따르면 오리지널 원개발사가 특허소송을 제기할 경우 최대 30개월간 FDA 최종 승인이 미뤄진다. 다만 머크가 승소하면 제품 출시가 앞당겨질 수 있다.

샘 엥겔(Sam Engel) 머크 부사장은 "이번 루수두나의 승인으로 환자에게 의약품을 제공하는데 더욱 가까워지게 됐다"고 말했다.