국제
베링거인겔하임, 美서 휴미라 바이오시밀러 허가
기사입력 : 2017-08-29 13:42수정 : 2017-08-29 13:42
바이오스펙테이터 장종원 기자
미 FDA '사일테조(Cyltezo)' 승인..암젠 '암제비타' 이어 두번째
미국 식품의약국(FDA)은 베링거인겔하임의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '사일테조(Cyltezo)'를 승인했다고 29일 밝혔다. 지난해 9월 FDA 승인을 받은 암젠의 암제비타에 이어 두번째 휴미라 바이오시밀러다.
휴미라는 전세계 판매 1위 의약품으로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖는다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluatepharma)에 따르면 휴미라의 지난해 매출은 165억달러(18조 6000억원)에 달한다.
다만 애브비가 미국 시장에서는 2022년까지 특허 연장에 성공해 사일테조의 출시까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 베링거인겔하임은 지난 1월 유럽 의약품청(EMA)에 휴미라 바이오시밀러 허가를 요청한 바 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 25일 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 유럽 판매허가를 받았다. 역시 암젠의 암제비타에 이어 유럽에서 두번째 허가다. 유럽의 경우 2018년 하반기에 휴미라 특허 만료가 예정돼 있다.
