바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

70억 달러 시장규모의 아바스틴...'베링거, 삼성바이오에피스, 화이자 임상3상 진행 중'

아바스틴을 앞둔 치열한 경쟁이 시작됐다. 바이오젠의 아바스틴은 70억 달러(8조) 규모의 매출액을 올리는 항암제로 첫 번째 아바스틴 바이오시밀러가 시장에 침투한다. 암젠-엘러간은 지난 15일 미국식품의약국(FDA)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'를 승인 받았다고 15일 밝혔다.

엠바시는 아바스틴(베바씨주맙)과 같이 5종의 암종에서 화학요법과 병용투여하는 항암제로 승인 받았다. 구체적으로 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 교모세포종(glioblastoma), 전이성신세포암(metastatic renal cell carcinoma), 전이성자궁경부암 적응증에 대해서다.

엠바시는 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 승인권고를 받은 바 있다. 스콧 고틀리엡(Scott Gottlieb) FDA 국장은 성명서에서 "새로운 바이오시밀러는 고가의 치료비용이 드는 질병에서 경쟁을 통해 가격을 낮추고 치료법에 대한 환자 접근성을 높여주는 중요한 방법"이라며 "앞으로도 FDA의 엄격한 안전성 및 효능기준에 부합하는 바이오시밀러가 시장에 빠르게 출시될 수 있도록 박차를 가할 것"이라고 강조했다.

션 하퍼(Sean E. Harper) 암젠 연구개발 부사장은 "암젠은 수십년간 쌓아온 경험을 통해 바이오시밀러와 항암제 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있으며, 엠바시는 높은 품질의 항암제에 대한 접근성을 열었다"고 설명했다.

암젠은 지난해 12월 유럽의약청(EMA)에도 엠바시의 허가를 신청했다.

암젠-엘러간 공동개발하고 있던 4종의 바이오시밀러 중 첫 성과다. 이외 트라스트주맙, 리툭시맙, 세툭시맙을 공동개발하고 있다. 암젠은 현재 총 10개의 바이오시밀러 프로젝트를 진행 중이며, 이번 승인으로 휴미라(아달리무맙)을 포함한 2종의 바이오시밀러를 확보하게 됐다.

아바스틴의 2019년 미국특허만료를 앞두고 후속 주자가 추격전을 벌이고 있다. 베링거(BI-695502), 삼성바이오에피스(SB8), 화이자(PF-06439535) 등이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상을 진행하고 있다.

아바스틴은 지난해 70억 달러의 매출액을 올리면서 글로벌 탑 의약품 7위에 이름을 올린 블록버스터 약물이다. 이중 지난해 기준 미국에서의 매출은 절반에 해당하는 30억 달러를 차지한다. 중국을 포함한 국제지역에서 폐암을 적응증으로 승인받은 이후 지속적으로 매출이 증가하고 있는 추세다.

아바스틴은 2004년 승인받은 약물로 종양에 산소, 영양분을 공급하는 혈관생성을 막는 최초의 항암제로 신혈관생성 촉진인자인 '혈관내피 성장인자-a(VEGF-a)'를 억제하는 항체다.