바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

IL-6 항체 시루쿠맙 승인신청 포기...CD123 항체 임상3상은 중단

존슨앤존슨(J&J)의 신약 개발전략에 차질이 생겼다.

존슨앤존슨은 지난 5월 2021년까지 10개 이상의 블록버스터 신약을 발매 혹은 신약승인신청서를 제출하겠다는 밝힌 바 있다. 당시 회사가 언급했던 11개의 블록버스터약물 대열에서 2개의 약물개발이 중단된 것이다.

존슨앤존슨은 시루쿠맙(sirukumab)의 승인신청을 포기하고, 임상 3상을 진행하고 있던 탈라코투주맙(talacotuzumab)의 개발을 중단한다고 17일 밝혔다.

시루쿠맙은 지난달 미국식품의약국(FDA)의 관절염 자문위원회(AAC)로부터 1:12로 허가하지 않겠다고 결론내린 약물이다. 효능 대비 안전성을 고려한 판단이었다. 시루쿠맵을 복용한 35명의 환자가 사망했으며, 이중 34명은 시루쿠맵 투여와 직접적으로 연관된 사망으로 심장장애, 감염, 악성종양 부작용 문제였다.

FDA는 안전성에 대한 추가 임상시험을 진행하도록 권고했다. 이에 대해 존슨앤존슨은 문제점을 보완해 승인을 재추진하겠다는 입장이었다.

그러나 안전성 문제가 불거지고 사실상 신약승인이 어려워지자 추가임상에 들어가는 비용을 고려해 내린 결정으로 보인다. 또 같은 계열의 약물인 IL-6 수용체 억제제인 로슈의 악템라, 사노피-리제네론의 케브자라이 이미 시장을 선점하고 있다는 점도 고려한 판단이다.

존슨앤존슨 대변인은 "우리는 류마티스 관절염에 대한 승인신청을 철회하기로 했다"며 "추가 임상데이터로 지연될 것이며 이미 IL-6 신호전달을 겨냥하는 약물이 있기 때문에 우리의 포토폴리오 예산을 고려한 전략적인 선택이다"고 설명했다.

시루쿠맙은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 anti IL-6 항체다. 표준치료법에 반응이 없거나 효능이 불충분한 환자를 타깃하는 항체신약으로 개발당시 큰 주목을 받았다.

이외 개발을 중단하겠다고 밝힌 탈라코투주맙(Talacotuzumab)은 anti-CD123 항체다. 올해 3월 임상3상에 들어간 물질로 존슨앤존슨은 개발을 중단한 구체적 이유에 대해 언급하지 않았다.

다만 지난해 FDA는 안전성 이슈로 존슨앤존슨가 개발하고 있던 CD3-CD123 이중항체의 임상을 중단하도록 했다. CD123 타깃에 대한 우려는 계속 이어지고 있다. 지난달 셀레틱스는 CD123을 겨냥하는 동종유래 CAR-T(UCART123) 임상에서 환자가 사망하면서 임상을 중단했다. 이전에도 Stemline Therapeutics의 SL-401 투여한 환자가 사망한 선례가 있다.