바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

애볼루스 FDA서 5월 승인받으면 대웅제약에 1400만 달러의 마일스톤 지급...미국, 유럽 등 시판앞두고 마케팅 비용확보 위해 IPO 신청..'임상3상서 오리지널 대비 효능 우수'

대웅제약이 2013년 미국 에볼루스(Evolus)와 공급계약을 체결한 보톡스 바이오시밀러 '나보타(NABOTA)'의 시장진출이 가시화되고 있다. 에볼루스는 나스닥에 7500만 달러규모를 공모하는 내용의 IPO(기업공개) 신청서를 제출했다고 지난 10일 밝혔다.

I에볼루스는 IPO를 통해 확보하는 자금의 일부를 규제당국에 나보타 승인절차를 밟는데 사용할 계획이다. 나보타가 허가당국의 승인을 받게 되면 대웅제약은 승인에 따른 마일스톤으로 약 1400만 달러에 이르는 금액을 지급하게 된다. IPO 공모자금의 나머지 금액은 에볼루스가 판매에 총력을 가하기 위한 마케팅비용으로 사용할 계획이다. 지난해 9월말을 기준으로 에볼루스에는 22명이 근무하고 있으며 그중 절반은 파트타임 직원이다. 에볼루스는 65명의 영업팀을 모집할 계획이며 이후 150명까지 확대할 계획이다.

에볼루스가 이같은 계획을 통해 엘러간의 보톡스와 본격적인 경쟁에 나설 수 있는가는 IPO에 달렸다. 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 따르면 에볼루스는 모회사인 알페온(Alphaeon)에 전적으로 의존하고 있는 구조로 보유현금이 없다고 밝혔다.

에볼루스는 현재 미국, 유럽, 캐나다에 신약허가신청(Biologics License Application)을 한 상태다. 가장 먼저 승인이 예상되는 지역은 미국이다. 미국식품의약국(FDA)은 처방약유저피법(PDUFA, Prescription Drug User Fee Act)에 근거해 5월 15일까지 승인여부에 대한 결정을 내리게 된다. 유럽은 올해 하반기에 결정날 것으로 예상된다.

BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 근거로 한다. 총 1500명의 성인남녀를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 첫 환자투약 후 3년만에 BLA 신청을 했다.

대웅제약은 2013년 에볼루스와 5년간 단계별 기술료를 포함해 3000억원 규모의 계약을 체결했다. 협약에 따라 에볼루스에 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 보톨리눔톡신제제를 공급키로 체결했다. 에볼루스는 이후 Botulinum toxin Type A의 보톡스 바이오시밀러인 'DWP-450'의 임상개발을 진행했다.

그러면 나보타의 경쟁력은 뭘까? 임상3상 결과에 근거한 오리지널 대비 우수한 주름개선효과다. 임상3상에서 투여군의 87%가 DWP-450에 반응한 반면 대조군인 엘러간의 블록버스터 약물에서는 83%을 보여, 비교우위를 갖는다는 것을 입증했다. 여기에 에볼루스는 엘러간 대비 낮은 가격으로 승부수를 던지게 된다. 엘러간은 현재 미국시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 엘러간의 제품가격은 바이알 당 200~230달러지만 나보타의 예상가격은 4분의1에 해당하는 50달러로 예상된다.

한편 대웅제약은 나보타는 에볼루스를 시작으로 중동, 아르헨티나, 남미 등 60여개국에서의 판매계약을 체결했다.