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임상시험기록 거짓 작성하면 임상기관 지정 취소
기사입력 : 2018-07-06 11:41수정 : 2018-07-06 11:41
바이오스펙테이터 장종원 기자
식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고
앞으로 임상시험 기록을 고의로 조작하는 기관은 임상기관 지정이 취소된다.
식품의약품안전처는 임상시험 기록을 거짓 작성하는 임상기관에 대한 처벌 조항을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 6일 밝혔다. 임상시험 참여자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 조치다.
개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등에 관한 것이다.
처벌은 고의 또는 중과실로 거짓 작성하면 지정 취소되며 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회 위반), 3개월(2회 위반), 6개월(3회 위반), 지정 취소(4회 위반) 등처분을 받는다. 올해 10월 시행 예정이다.
개정안은 이외에도 비임상시험실시기관이 수행하는 시험분야‧시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축했다.
