바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 주사액(NL003)' 500리터 규모 생산 완료

바이로메드는 7일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(베이징 소재)이 중국 3상에 사용할 '재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 주사액(NL003)'의 500리터 규모 생산을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

NL003은 바이로메드가 개발한 VM202의 중국 버전으로서 VM202와 동일한 원료 물질인 pCK-HGF-X7으로 구성돼 있다. 노스랜드 바이오텍은 NL003을 이용한 중증하지허혈 유전자 치료제 임상 2상을 성공적으로 완료하고 작년 10월 중국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받은 바 있다.

플라스미드 DNA는 중국뿐만 아니라 전세계적으로도 품목허가를 받은 사례가 없기 때문에 대량 생산 조건을 확립하는 것은 임상3상 진입과 상용화를 위한 필수 조건이다. 노스랜드 바이오텍 연구팀은 다년간의 노력을 통해 플라스미드의 생산과정인 발효와 정제 공정을 확립하고 최적화해 플라스미드 DNA 주사액의 대량 생산을 완료했다.

노스랜드 바이오텍의 허송산(Xu Songshan) 회장은 "재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 DNA 주사액의 대량생산이 성공적으로 완료됨에 따라 중국 임상3상 시험에서 사용할 의약품의 준비가 끝났다"면서 "향후에는 더욱 자동화되고 지능적인 대규모 생산 시스템을 구축할 것”이라고 말했다.

바이로메드의 김선영 대표이사는 “노스랜드 바이오텍은 VM202의 중국 상용화 준비의 중요한 마일스톤인 대량생산 공정을 확보했다"면서 "중국 내 개발을 신속하게 완료하고 시장에 나가려는 노스랜드 바이오텍의 강력한 의지를 엿볼 수 있다”고 전했다.

한편 바이로메드는 최근 미국 캘리포니아 샌디에이고에 있는 DNA 생산시설을 인수하는 계약을 맺었다. 바이로메드는 이 공장을 통해 유전자치료제 임상에 사용되는 플라스미드 DNA를 안정적으로 생산할 계획이다.