바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 임상 1상 완료후 포르투칼 3상 신청..20여개국서 진행 계획

셀트리온이 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 글로벌 3상에 돌입한다.

셀트리온은 최근 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 CT-P16의 임상 3상 시험을 신청했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 작년 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료한 바 있다.

셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청, 20여 개 국가 약 150 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 지난해 세계 매출 약 7조 5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 계획한 일정에 따라 순조롭게 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상을 진행하고 있다”며 “CT-P16은 경쟁 바이오시밀러 대비 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다”라고 말했다.

셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에서는 후발주자다. 암젠은 아바스틴 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)를 작년 9월과 올해 1월 FDA와 EMA의 허가를 받았다. 화이자는 ‘PF-06439535’는 3상을 종료했고 베링거인겔하임(BI 695502)과 삼성바이오에피스(SB8)는 3상을 진행하고 있다.

서정진 회장은 올초 미국 샌프란시스코에서 8일부터 11일까지 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 "아바스틴 바이오시밀러는 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 잠식해 가겠다"고 선언한 바 있다. 아바스틴 특허는 미국이 2019년 유럽이 2022년으로 알려져 있다.