바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA서 SB26 임상시험 신청서 승인..'울리나시타틴Fc 융합 단백질' 성분

▲삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스가 급성 췌장염 신약 개발을 본격화한다.

삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 공동으로 개발하는 급성 췌장염 치료제 후보 물질(프로젝트명: SB26, TAK-671)의 임상 1상 시험을 진행한다고 13일 밝혔다.

이를 위해 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND:Investigational New Drug Application)를 최근 승인받았다. 향후 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 1상을 통해 건강한 사람에게서 신약 후보물질 SB26의 안전성(Safety) 뿐 아니라 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적(Pharmacokinetics) 자료를 탐색할 계획이다.

삼성과 다케다가 공동개발하는 급성 췌장염 치료제 SB26은 울리나시타틴Fc 융합 단백질(Ulinastatin Fc Fusion Protein) 성분으로 구체적인 기전은 아직 알려지지 않았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)에도 아직 프로젝트가 등록되지 않았다.

급성췌장염은 여러 원인에 의해 췌장 또는 이자에 염증이 생기는 질환으로 심할경우 궤사에 의한 장기손상, 사망에 이르는 질환이다. 업계에서는 급성 췌장염 시장이 약 5조원 규모에 달할 것으로 보고 있으나 아직 마땅한 치료제가 없는 실정이다.

삼성바이오에피스와 일본 다케다 제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했으며, 우선적으로 급성 췌장염 치료 후보 제품의 공동 개발에 착수했다.