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바이오스펙테이터 장종원 기자

자체개발 의약품 최초 선진국 품목허가 획득

대웅제약 나보타가 캐나다 시장에 진출한다. 국내 보툴리눔톡신 제제의 첫 의약품 선진국 시장 진출로 대웅제약 자체 개발 의약품으로도 최초다.

대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

대웅제약은 작년 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득하는 등 캐나다 시장 진출을 추진해왔다.

나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하게 됐다.

대웅제약은 파트너사인 에볼루스를 통해 내년 상반기 캐나다 판매에 돌입한다는 계획이다. 나보타의 캐나다 판권을 보유한 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며, “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중으로 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.