바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처 임상 1상 승인..실시간 영상-수술 전 영상 획득 가능

셀비온이 최소침습 암 수술을 돕는 형광영상유도수술용 조영제 개발에 본격 나선다. 셀비온은 2010년 문을 연 국내 방사성의약품·조영제 개발 벤처다.

28일 업계에 따르면 셀비온은 최근 식품의약품안전처로부터 '99mTc-MSA(성분명 테크네튬 엠에스에이)'의 임상 1상 승인을 받았다. 99mTc-MSA의 안전성, 내약성 및 유효선량 탐색을 위한 임상으로 서울대병원에서 12명을 대상으로 진행된다.

암 수술의 경우 정상부위를 최소한으로 절제하는 최소 침습 절제 수술이 확산하고 있다. 이를 위해 형광프로브나 핵의학 영상을 이용한 영상유도절제술이 활용되는데 한계가 뚜렷하다는게 회사측의 설명이다. 형광프로브는 투과력이 약해 내부암에 사용이 어려우며 핵의학 영상은 정확도가 떨어져 활용하는데 한계가 있었다.

▲셀비온의 형광영상유도수술용 조영제 개념. 셀비온 홈페이지.

셀비온의 99mTc-MSA은 형광영상유도수술용 조영제로 실시간 영상 확인이 가능한데다 심부의 감시림프절, 암 조직 탐색이 가능하다는 설명이다. 수술 전 영상 획득도 가능하다. 이를 통해 수술시 암과 감시림프절의 위치를 확인해 절개부위와 절제범위에 대한 계획을 미리 세울 수 있으며 수술 중 실시간으로 눈으로 확인하며 절제할 수 있다.

김권 대표이사는 "이미 연구자 임상을 통해 100명 이상의 환자에 적용해 유용성을 확인한 바 있다"면서 "올 연말에 임상에 돌입해 1년동안 진행한다"고 말했다.

셀비온은 이와 함께 죽상동맥경화증 진단 방사성의약품인 'Ga68 NOTA-MSA KIT'는 임상 2b상을 추진 중이다. 셀비온은 2016년 이 제품의 임상 1/2상을 허가받아 최근 2a상까지 성공적으로 마쳤다.