바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

ROS1 변이 검출..비소세포폐암 치료제 화이자의 '잴코리(크리조티닙)' 환자 선별

▲김병철 클리노믹스 대표

클리노믹스가 식품의약품안전처로부터 폐암 동반진단키트 'AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit'의 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 동시에 이 제품을 이용한 유전자검사의 신의료기술을 인증받았다고 23일 밝혔다.

AmoyDx ROS1 동반진단키트는 아시아인의 경우 비소세포폐암 환자의 2~3% 정도에서 확인되는 ROS1 유전변이를 검출해, 폐암 치료제인 화이자의 '잴코리(크리조티닙)' 대상 환자군을 선별하는 동반진단 검사다.

AmoyDx ROS1는 클리노믹스가 중국 암 진단회사인 Amoy Diagnostic가 보유한 암 진단제품을 도입해 자체 개인유전체 정보 서비스, 암 유전체검사 제품의 임상 연구를 통해 국내 인허가 승인을 받은 것이다.

동반진단(Companion diagonostics, CDx)은 약에 대해 효율이 입증된 환자군를 위한 진단기술로 환자의 바이오마커 보유 여부를 판정한다. 미국 국가종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에 따르면 비소세포폐암 환자를 대상으로 다양한 표적치료제에 반응성 있는 환자군을 선별하기 위해 EGFR, ALK, PD-L1 및 ROS1 유전자검사를 폐암 스크리닝에 시행하토록 권장하고 있다.

국내에서는 EGFR, ALK , PD-L1 유전자검사는 임상에서 시행되고 있으나 ROS1 검사를 위해 동반진단으로 국내 허가받은 제품은 없다.

클리노믹스는 AmoyDx ROS1의 제품허가를 통해 매년 국내에서 발생하는 비소세포폐암 환자 2만4000명으로 대상으로 ROS1 유전자검사에 사용할 수 있게 됐다. 회사 측은 "폐암 표적치료제를 선별하는 동반진단 제품은 즉시 임상 적용 가능하다는 사실에 착안했다. AmoyDx ROS1은 정밀의료 사업분야의 첫번째 제품으로 출시한 것"이라며 말했다.

클리노믹스는 게놈정보를 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링에 적용한다는 목표로 2011년 7월 설립한 회사다. 게놈기반 정밀의료 분야 연구와 상용화를 추진 중이며, 2014년부터 울산 1만명 게놈프로젝트의 대표 참여기업으로서 활동하고 있다.

클리노믹스는 '시료채취-유전체분석-솔루션 정보제공'까지 액체생검 플랫폼과 게놈분석 플랫폼을 동시에 가지고 있다. 3가지 액체생검 바이오마커 혈액 순환 암세포, 암 유래 유전물질 등을 모두 분리할 수 있는 액체생검 장비를 보유하고 있으며, 분리된 시료를 이용해 다양한 진단검사를 수행하는 임상 프로토콜을 개발 완료했다. 분석 후 생성된 대용량의 데이터 분석까지 액체생검 플랫폼의 일련의 전 과정의 핵심기술을 확보했다.