바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

작년 6월 FDA 사전미팅 이후 2상 신청 안해..RGN-259 선행파이프라인 개발상황따라 전략수정 검토중..한국투자증권 "임상진입 보류" 기업가치서 제외

휴온스가 개발하는 안구건조증 신약후보물질 'HU024'의 미국 임상진입이 늦어지고 있다. 증권가에서는 휴온스가 HU024의 임상진입을 보류한 것으로 파악하고 있다.

13일 업계에 따르면 휴온스의 안구건조증 치료제 HU024의 미국 2상 진입이 지체되고 있다.

HU024는 각막 손상, 혈관재생, 피부상처 치유 등에 효과가 있는 Thymosin-beta4을 활용한 재조합단백질 치료제로 항염증 작용을 가질 뿐만 아니라 잠막 상피 주에 존재하는 점액 분비세포(goblet cell)의 증식을 돕고 마모(abrasion)를 치료하는 효과를 가진 것으로 알려졌다. 기존 안구건조증 치료제 '레스타시스'를 대신하는 재조합단백질 치료제로 주목받았다.

휴온스는 이미 작년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 HU024 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝힌바 있다. 휴온스는 같은해 4분기 미국 임상시험계획(IND)을 제출하겠다는 목표를 밝혔지만 아직까지 공개된 진행상황은 없다.

업계에서는 휴온스가 앞선 파이프라인의 임상 개발 상황을 지켜보며 임상 진입 여부를 결정할 것으로 보고 있다.

Thymosin-beta4 기전의 안구건조증 치료제는 국내 신약개발회사인 지트리비앤티가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 RGN-259의 미국 임상 3상을 진행하고 있다. RGN-259는 900여명 대상으로 1, 2차 3상을 진행했지만 FDA의 추가 임상데이터 확보 요구에 따라 800명 규모의 3차 임상에 돌입했다. 이에 따라 지트리비앤티는 추가 투자를 유치하기도 했다.

휴온스 역시 HU024 임상진입에 따른 비용부담, 후발주자로써 시장점유율 등을 고려하면서 임상진입 여부를 저울질하는 것으로 알려졌다. 이에 대해 휴온스 관계자는 "선행 치료제의 추가 임상에 따라 전략을 재검토하는 것으로 잠정보류나 중단은 아니다"고 말했다.

하지만 한국투자증권은 이날 안구건조증치료제 HU024 미국 임상 2상 진입이 보류됐다며 목표가를 종전 11만원에서 9만3000원으로 하향 조정했다. 한국투자증권은 HU024의 파이프라인을 기업가치(1822억원)에서 제외시켰다.