바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2015년 개발단계 희귀 의약품 지정돼 임상 3상과 동시에 조건부 허가 가능..."간 이식 환자 대상으로 수술 이후 예후 개선 효과 기대"

에이치엘비생명과학 라이프리버는 식품의약품안전처로부터 바이오인공간의 임상 2b상을 허가받았다고 15일 밝혔다.

임상은 삼성서울병원에서 급성이나 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기 환자를 대상으로 진행한다. 바이오인공간을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자에서 생존율 지표률 평가한다.

에이치엘비는 "이미 실시된 임상1/2a상 시험에서 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등의 효과를 확인해, 투여 시간과 횟수를 늘렸다"고 설명했다.

국내에서는 대부분 환자가 가족에게 기증을 받아, 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 분야이다. 현재 시판허가 받은 바이오인공간 제품이 없어 간이식을 받기까지 골든타임을 놓치는 경우가 많다. 바이오인공간은 일주일 내로 간 이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대상이다. 또한 바이오인공간은 간 이식 이후에 동반되는 간부전에 동반되는 뇌병증 등 휴유증을 예방해 예후를 좋게한다는 설명이다.

해당 바이오인공간은 2015년 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 이에 따라 임상 3상을 진행하면서 사전 시판 허가를 받을 수 있다.

회사 관계자는 “개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능한 만큼, 임상2b상 시험을 성공적으로 수행해, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다” 고 밝혔다.