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바이오스펙테이터 장종원 기자

다우리스모 화학치료 불가능한 75세 이상 급성골수성백혈병 치료제로 인정..저용량 시타라빈과 병용투여

화이자가 개발한 SMO 수용체 억제 기전의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

FDA는 21일(현지시간) 화이자의 '다우리스모(Daurismo, 성분명 glasdegib)'를 고강도 화학치료가 불가능한 75세 이상의 신규 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 승인했다.

다우리스모는 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려진 SMO(smoothened) 수용체를 억제함으로써 종양세포의 증식에 관여하는 신호체계를 차단하는 기전의 화학합성제제다.

다우리스모의 이번 승인은 시타라빈 단독 치료 환자와 다우리스모와 시타라빈 병용 투여의 치료 효과를 비교한 임상 2상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

화이자는 115명의 환자를 모집하고 다우리스모와 시타라빈 병용투여군과 시타라빈 단독투여군을 2:1로 무작위 추출했다. 해당 임상에서 병용 투여군의 평균 생존기간은 8.3개월로 시타라빈 단독투여군의 4.3개월보다 4개월가량 증가했다. 또한 다우리스모와 시타라빈 병용투여군은 시타라빈 단독 투여군보다 사망 위험이 54% 감소한 결과를 보였다.

해당 임상에서 발생한 부작용은 주로 빈혈, 피로감, 오심, 부종, 식욕부진, 발진 등이었으며 중증 부작용으로는 호중구감소증(29%)과 폐렴(23%), 출혈(12%), 빈혈(7%) 및 패혈증(7%) 등이 보고됐다.

FDA의 혈액학과 종양학 제품 심사를 담당하는 리차드 파듀(Richard Pazdur)는 "고강도의 화학치료는 급성골수성백혈병를 조절하기 위해 주로 사용되는 방법이지만, 많은 성인들이 이 치료의 독성 문제로 인해 치료를 받지 못한다. 따라서 급성골수성백혈병을 치료하기 위한 새로운 방법이 필요했다"고 승인 이유를 밝혔다.

이로써 다우리스모는 최초의 SMO수용체 억제 기전의 혈액암 치료제가 됐다. 화이자는 급성골수성백혈병 뿐만 아니라 골수이형성증후군, 만성백혈병, 고형암종 등으로 적응증 확장을 위해 임상을 진행하고 있다.