바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

신의료기술도 인증..한번 검사로 100종-16시간동안 최대 480명 분석 가능

제니트리리서치는 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 '이지플렉스 HPV NGS KIT'의 식품의약품안전처로 허가와 신의료기술 인증을 받았다고 29일 밝혔다.

HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로 현재까지 약 100여종이 발견됐다. HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있는데 특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치의 HPV NGS키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위를 확장했다.

중합요소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식은 최대 20~40종의 HPV를 검출할 수 있다. 하지만 HPV NGS키트는 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.

HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과, 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진다. HPV NGS키트는 써모피셔사이언티픽의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작 시스템(Ion S5, Chef)을 활용했다.

제니트리리서치의 황경아 박사는 “자체 테스트 진행결과 HPV NGS키트는 한 번의 분석으로 16시간 내에 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”며 “이번 키트 허가를 통해 정교한 HPV 종의 구분이 가능해져 자궁경부암, 두경부암 등 HPV가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하기를 기대한다”고 말했다.