바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA, 신약심사결과 공개..국내 개발 중추신경계 약물로는 첫 美 진출 가능성

SK바이오팜 수면장애치료신약 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 오는 20일(현지시간) 결정된다. 솔리암페톨이 국내 기업이 개발해 미국 시장을 뚫은 첫 중추신경계 혁신신약에 이름을 올릴지 주목된다.

18일 업계에 따르면 FDA는 오는 20일 SK바이오팜 솔리암페톨 신약 허가와 관련한 심사 결과를 발표한다. 작년 3월 신약 허가를 위한 본격 검토에 들어간지 약 1년여만이다.

솔리암페톨을 도입한 미국 재즈파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 2017년 12월 FDA에 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증 완화 목적으로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 미국 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 작년 12월 20일 결론을 낼 예정이었으나 검토기간을 3개월 연장했다.

솔리암페톨은 노르에피네프린-도파민 재흡수 저해제(norepinephrine–dopamine reuptake inhibitor, NDRI)로 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으키는 신약 후보물질이다.

SK바이오팜은 2011년 솔리암페톨의 임상 1상을 완료한 뒤 미국 'Aerial BioPharma'에 미국, 유럽 판권 등을 기술수출했다. 이후 2014년 미국 재즈 파마슈티컬스가 솔리암페톨 판권을 사들이면서 임상개발이 가속화됐다.

기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선한 것으로 나타났다.

재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 "솔리암페톨의 1분기 허가 결정, 그리고 2분기 후반 론칭을 기대하고 있다"고 말했다. 재즈 파마슈티컬스는 작년 11월 유럽의약품청에도 솔리암페톨의 판매허가를 신청했다.

솔리암페톨의 허가는 국내 기업이 개발한 중추신경계 약물로는 최초로 미국 FDA의 관문을 넘는다는 점에서 의미가 크다. 또한 혁신신약으로는 LG생명과학의 '팩티브(Factive)'와 동아에스티의 '시벡스트로(Sivextro)'에 이어 세번째다. SK바이오팜은 신약 허가와 판매에 따른 경상기술료를 수정할 예정이다. SK바이오팜은 한국, 중국 및 일본을 포함한 12개 아시아 시장에 대한 권리도 보유하고 있다.

솔리암페톨은 중추신경계 블록버스터로서의 잠재력도 인정받고 있다. 시장조사기관인 이벨류에이트파마는 솔리암페톨이 오는 2020년 1억3800만달러(1540억원) 매출을 올릴 것으로 전망했다. 2022년에는 3억3800만달러, 2024년에는 4억8900만달러로 매출이 상승할 것으로 예측했다.