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제넥신, ‘지속형 빈혈신약’ 가교 1상 “식약처 신청”
제넥신(Genexine)은 21일 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’의 가교 임상1상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 해당 임상1상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인)과 아시아인 40명을 대상으로 에페사를 단회로 정맥투여(IV)한뒤 약동/약력학적 특성과 안전성, 내약성을 비교평가하기 위한 가교임상(bridging study)이다. 가교임상은 외국에서 개발된 신약을 승인할 때 신약의 안전성, 유효성에 대한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있기 때

신창민 기자 2024-03-21 16:56
동아쏘시오홀딩스, 'ESG 우수기업' 업계 "주목"
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)가 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영으로 제약바이오업계에서 주목을 받고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 동아제약, 동아에스티, 에스티젠바이오, 에스티팜 등을 포함한 그룹의 지주사이다. 동아쏘시오홀딩스는 ‘그룹 밸류 크리에이터(Group Value Creator)’로서 그룹 비즈니스 포트폴리오내에서 유무형 가치를 발견하고, 하나의 방향으로 함께 성장해 나가기 위해 '미래 100년 기업 청사진'을 만들어가고 있다고 회사측은 강조했다. 회사에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지난해 MSCI(모

서일 기자 2024-03-21 15:18
큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서

서윤석 기자 2024-03-21 14:55
오스코텍, ‘SYK 저해제’ ITP 치료제 “FDA ODD 지정”
오스코텍(Oscotec)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’을 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 21일 밝혔다. 오스코텍은 지난해 희귀자가면역질환인 세비도플레닙의 ITP 임상2상을 완료하고, 복수의 기업과 추가 임상개발을 위해 파트너링 논의를 진행하고 있다고 설명했다. 자체 추가 임상개발 진행 계획은 없다. 오스코텍은 지난해 2월 면역혈소판감소증 임상2상에서 1차 종결점에 도달하지

김성민 기자 2024-03-21 14:12
종근당, AACR서 ‘cMET ADC’ 전임상 결과 "첫 공개"
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)이 다음달 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 전임상 연구결과를 처음으로 공개한다. 종근당은 치료지수(therapeutic index)를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 ‘CKD-703’의 고형암에 대한 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 해당 연구내용 제목은 'CKD-703, a novel antibody-drug conjugate targeting cMET wi

서윤석 기자 2024-03-21 11:13
“내달 상장” IMBdx, ‘암 진단’ 3가지 플랫폼 “경쟁력은?”유료
혈액 기반 암 조기진단 바이오텍 아이엠비디엑스(IMBdx)가 다음달 코스닥시장 상장을 앞두고 회사 플랫폼의 경쟁력과 성장전략을 공개했다. 김태유 아이엠비디엑스 공동 대표는 지난 20일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “아이엠비디엑스 제품은 국내 34개 병원, 해외 23개국에서 사용되고 있으며 글로벌 경쟁제품에 뒤쳐지지 않는 우수한 성능과 함께 가격측면에서 상당한 강점을 가져 글로벌 시장에서도 긍정적으로 평가받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스는 지난 2018년 설립됐으며, 한번의 채혈로 암을 정밀분석하고 조기진

신창민 기자 2024-03-21 09:40
GC녹십자MS, FIND와 ‘결핵 신속진단’ 개발 협력
GC녹십자엠에스(GC Medical Science, GCMS)은 21일 FEND-TB 프로젝트에서 국제기구인 FIND와 함께 TB-LAM 신속진단테스트를 위한 개발협력에 참여한다고 밝혔다. FEND-TB 프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄이다. FIND, 사우스캐롤라이나 의대, 옥스퍼드대의 지원을 받아 럿거스대가 주도하고 있으며 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 주

신창민 기자 2024-03-21 09:39
마이크로바이오틱스-레고켐, '항생제' 공동개발 계약
마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 21일 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)에 대한 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 회사는 항생제에 내성을 가지는 다제내성 녹농균을 표적으로 하는 박테리오파지 치료제 공동개발을 수행한다. 두 회사는 다수의 파지를 이용한 칵테일 치료제와 함께 기존 항생제와 병용투여까지 감안한 포괄적인 협력을 이어갈 예정이다. 레고켐

서윤석 기자 2024-03-21 09:39
루닛, 에스토니아 경제부 장관 본사 방문..“발트3국 확장”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 20일 티트 리살로(Tiit Riisalo) 에스토니아 경제정보통신부 장관이 서울시 강남구 루닛 본사를 방문했다고 21일 밝혔다. 이번 방문은 최근 서울에서 진행된 ‘제3차 민주주의 정상회의’ 참석차 방한 중인 티트 리살로 장관 등 에스토니아 정부 고위급 인사들이 첨단 의료AI 기술력과 향후 비전을 직접 눈으로 확인하고, 기술도입 등 협력 가능성을 모색하기 위해 이뤄졌다. 발트해 연안에 위치한 ‘발트 3국(에스토니아, 리투아니아, 라트비아)’ 중 하나인 에스토니아는 세계 최초로

김성민 기자 2024-03-21 09:10
박영민 KDDF 단장, “新타깃·모달리티에 선택과 집중”
박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 신임 단장은 “표적단백질분해제(TPD), 항체-약물접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(modality)와 타깃은 글로벌 수준에서 태동된지 10~15년으로 길지 않아 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다. 박 신임단장은 20일 서울 마포 호텔나루에서 열린 기자간담회에서 “TPD와 ADC 등 신규 모달리티와 신규 타깃은 혁신신약으로 가는 길로 선택과 집중을 통해 지원을 확대할 것”이라고 말했다. 박 단장은 지난 4일 취임해 업무를 시작했다. 임기는 2027년 2월28일까지 3년으로, 연임평가를

서윤석 기자 2024-03-20 14:39
티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 정맥투여 후 임상의 1차종결점인 안전성, 임상2상 권장용량(RP2D), 면역원성(immunogenicity) 등을 평가한다. 임상의 2차종결점으로는 TU7710의

노신영 기자 2024-03-20 12:42
피노바이오, '新TOP1 저해제' 기반 ADC “AACR 발표"유료
피노바이오(Pinot Bio)가 다음달 5일부터 10일까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 기존 캄토테신 페이로드의 안전성과 새롭게 발굴한 TOP1 저해제 ‘PBX-7’ 페이로드 기반 ADC 연구결과를 발표한다. 또한 피노바이오는 두개의 각각 다른 효소가 순차적으로 링커를 절단해 페이로드를 방출하는 순차절단(tandem cleavable) 링커에 대해서도 소개할 예정이다. TOP(topoisomerase)은 이중나선 DNA의 꼬임을 풀어 정상적인 DNA 전사, 복제 과정을 매개하며, 캄토테신(camptothecin)

노신영 기자 2024-03-20 11:36
지노믹트리, ‘방광암 조기진단’ 혁신의료기기 지정
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 20일 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개

신창민 기자 2024-03-20 09:34
에스티팜, 2024 DCAT서 발표 ”글로벌 경쟁력 선보여“
에스티팜(ST PHARM)은 18일부터 21일(현지시간)까지 미국 뉴욕 소재 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 20일 밝혔다. DCAT Week는 지난 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다. 에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 ‘DCAT Mem

김성민 기자 2024-03-20 09:28
에이비엘 “한투파 보유지분 매도..'오버행 이슈' 해소”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 2대주주인 한국투자파트너스가 자사 주식 148만주를 장내 매도 및 블록딜(시간외 대량매매) 함에 따라 오버행(Overhang) 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 해당 지분 매도는 지난 3월13일부터 5영업일에 걸쳐 진행됐으며, 한국투자파트너스가 보유한 에이비엘바이오의 지분은 380만4122주에서 232만4122주로, 5% 미만으로 감소했다. 오버행이란 주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량을 의미하며, 대량의 주식이 시장에 풀릴 수 있다는 가능성만으로도 주가가 하락할

김성민 기자 2024-03-20 09:01
글래스루이스, 한미사이언스 이사회 전원 ‘찬성’ 입장
세계 최대 의결권 자문사 글래스루이스(Glass Lewis, GL)가 한미사이언스 이사회 후보 6인에 대한 의결 안건에 대해 ‘전원 찬성’한다는 입장을 밝혔다. 반면 주주제안측 인사 5인에 대해서는 ‘모두 반대’ 의사를 표명했다. 글래스루이스(GL)가 19일(한국시각 기준) 발표한 리포트에 따르면, GL은 한미사이언스의 이사회 후보자 임주현(사내이사), 이우현(사내이사), 최인영(기타비상무이사), 박경진(사외이사), 서정모(사외이사), 김하일(사외이사)에 대해 모두 ‘찬성’ 했다. 주주제안측 후보자인 임종윤(사내이사), 임종훈(사

김성민 기자 2024-03-20 08:44

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