본문 바로가기

바이오스펙테이터

기업

넥스트젠, ‘오토택신 저해제’ IPF 1상 “국내 IND 승인”
넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)는 1일 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 후보물질 ‘NXC680’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해해 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 막는 기전의 저분자화합물 약물이다. 넥스트젠은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 NXC680에 대해 희귀의약품으로 지정받았다. 오토택신은 세포의 생존

서윤석 기자 2024-07-01 09:35
알테오젠 알토스, ‘아일리아 시밀러’ “유럽 허가신청”
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상3상을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(marketing authorisation application, MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. 알테오젠은 ALT-L9의 국내 임상1상을 완료했으며, 이후 글로벌 임상3상과 판매 목적을 위해 지난 2020년 알토스바이오로직스를 설립해 알토스가 임상개발을 진행하고 있다. ALT-L9의 임상3상은 지난 2021년 최초 임상시험 승인

김성민 기자 2024-07-01 09:19
셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획

서윤석 기자 2024-07-01 08:57
유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드(glucosylceramide, GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(glucosylceramide synthase, GCS) 억제제이며,

김성민 기자 2024-07-01 08:57
에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 6월 25일부터 27일까지 인천에서 개최된 ‘제3회 월드 ADC 아시아(World ADC Asia) 2024’에 참석해 이중항체 ADC(antibody-drug conjugate) 개발 전략을 소개했다고 28일 밝혔다. 에이비엘바이오가 이번 행사에서 발표한 주제는 ‘이중항체 ADC의 장점: in vitro 활성과 독성에 대한 이중항체 ADC의 영향(Exploring the advantages of using bispecific ADCs & their impact on in vitr

김성민 기자 2024-06-28 11:24
피노바이오, ‘신규 링커’ 결과 “World ADC Asia 발표”
항체-약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 피노바이오(Pinotbio)는 지난 25일부터 27일까지 3일간 인천 중구 그랜드 하얏트 호텔에서 진행된 ‘World ADC Asia 2024’에서 최신 링커에 대한 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에는 화이자와 다이이찌산쿄, 상하이 미라코젠 등 다수의 글로벌 기업들이 참여했으며, 피노바이오는 지난해 열린 World ADC 2023에 이어 2년 연속 참가해 최신 링커에 대한 발표를 진행했다. 피노바이오가 독자개발한 링커는 두 종류의 효소가 순차적으로 작용할 때만 약물이 방출되도

신창민 기자 2024-06-28 10:22
압타머사이언스, 연세대와 ‘방사성-압타머’ 전달기술 “논문”
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 28일 강원준 연세대의대 핵의학교실(세브란스병원 핵의학과) 교수 연구팀과 함께 압타머 기반의 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 국제학술지에 게재했다고 밝혔다. 논문명은 ‘EGFRvIII 양성 교모세포종 이종이식 모델에서 68Ga 표지 NOTA-EGFRvIII 압타머의 생체 내 평가(In Vivo Evaluation of 68Ga-Labeled NOTA-EGFRvIII Aptamer in EGFRvIII-Positive Glioblastoma Xenografted Model)’로

신창민 기자 2024-06-28 10:00
'불면증 DTx' 웰트, 시리즈C 140억 유치.."한독 SI투자"
웰트(Welt)는 27일 시리즈C로 140억원의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자는 인비저닝 파트너스의 주도하에 산업은행, IMM인베스트먼트, 신한벤처투자, 한독이 참여했다. 특히 웰트의 사업화 파트너인 한독은 시리즈B에 이어 이번에도 전략적투자자(SI)로 참여했다. 웰트는 지난해 4월 불면증 디지털치료기기(DTx) ‘슬립큐(sleep Q)’의 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다. 슬립큐는 이달 12일 국내 첫 처방이 시작되면서 한독과 함께 본격적인 사업화를 시작했다. 웰트는 현재 독일 주요 의과대학과 연구협약을 맺고 현지

서윤석 기자 2024-06-27 17:58
한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 독일 함부르크에서 열린 파브리병 전문학회 ‘Update on Fabry Disease 2024’에서 GC녹십자(GC Biopharma)와 공동개발 하고 있는 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 연구결과를 발표했다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월1회 피하투여 용법으로 공동개발중인 파브리병 치료제 후보물질로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법(ERT)이다. 이번 학회에서 한미약품은 LA-GLA가 기존

신창민 기자 2024-06-27 14:40
리서리스, ‘undruggbale 타깃’ 항암제 “산자부 과제선정”
리서리스테라퓨틱스(ReCerise Therapeutics)는 27일 산업통상자원부가 주관하는 `멀티오믹스기반 난치암 맞춤형 진단치료 상용화 기술개발사업’ 중 초격차 기술개발 국제공동R&D부문 사업에 선정됐다고 밝혔다. 리서리스가 선정된 과제는 2028년까지 정부출연금 33억원을 포함해 총 40억원의 연구개발비가 투입된다. 리서리스는 이번 과제에서 기존 표적항암제 타깃이 없는 암 또는 암 서브타입(subtype)의 개발하기 어려웠던(undruggable) 표적에 대한 신약 후보물질 도출과 유효성 검증을 목표로 한다. 리서리스는 다중

서윤석 기자 2024-06-27 14:26
하버바이오, 한올 ‘FcRn SC’ “中허가신청서 재제출”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 27일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HBM9161)’의 중국내 품목허가를 위한 신약허가 신청서(BLA)를 재제출(resubmission)했다고 밝혔다. 바토클리맙은 피하투여(SC) 제형 약물이다. 이번에 바토클리맙의 중국 허가신청서를 제출한 적응증은 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG)이다. 애초 하버바이오메드는 지난해 중반 바토클

김성민 기자 2024-06-27 11:58
코오롱생과, ‘AAV’ 신경병증성 통증 美1/2a상 “최종결과”
코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 27일 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-2031’의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 임상1/2a상에서 안전성과 내약성을 확인한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 이번 임상은 요천추 신경근병증(LSR) 통증 환자 18명을 KLS-2031 저용량, 중간용량, 고용량 투여군과 위약군으로 나줘 표적 후근신경절(DRG) 주변 경추간공 경막외 주사로 단회 투여했다. 해당 임상은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받고 2020년 4월부터 지난해 1

구민정 기자 2024-06-27 09:53
삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '

신창민 기자 2024-06-27 09:52
SK바사, ‘CDMO’ 獨IDT 바이오로지카 3390억 규모 "인수"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 27일 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika)의 지분 60%를 3390억원 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만유로(한화 1120억원)의 신주를 포함해 회사 지분 60%를 3390억원에 취득키로 했다. 주식취득 완료 시 SK바

서윤석 기자 2024-06-27 09:25
HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ 구강붕해정25mg “출시”
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 오는 7월1일자로 출시한다고 27일 밝혔다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형이다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다. HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했

김성민 기자 2024-06-27 09:18
동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 27일 비만치료제로 개발중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 파트2의

신창민 기자 2024-06-27 09:18

61 62 63 64 65 66 676869 70

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.