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PTC, ‘첫 AADC 결핍증’ 치료제 “CHMP 승인권고"
치료제가 없던 희귀유전질환인 ‘AADC(aromatic L-amino acid decarboxylase) 결핍증’에 대한 약물이 나올까? PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 지난 20일(현지시간) 1회투여 AADC 결핍증 유전자치료제 ‘업스타자(Upstaza™(eladocagene exuparvovec; PTC-AADC)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고의견을 받았다고 밝혔다. 업스타자가 유럽에서 승인받게 되면 AADC 결핍증에 대한 첫 승인약물이자 뇌에 직접 주입하는 첫 유

서윤석 기자 2022-05-25 06:58
GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제복합제 “국내 승인”
GC녹십자는 24일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 4제복합제인 ‘로제텔핀’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료성분 로수바스타틴, 에제티미브을 한 알에 담은 전문의약품이다. GC녹십자는 고혈압과 고지혈증을 가진 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 대조군 대비 혈관수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 유효성을 확인했다. 회사측은 4제 복합제인 로제텔핀을 통해 고혈압·고지혈증 약을 각각 복용하는

서윤석 기자 2022-05-24 17:24
콘서트, 'JAK 저해제' 탈모 3상 "성공"..주가는 하락유료
콘서트 파마슈티컬(Concert Pharmaceuticals)이 치열한 경쟁이 예고되는 탈모치료제 시장에서 앞서가는 일라이릴리, 화이자와의 JAK 저해제에 대항할 수 있는 데이터를 내놨다. 핵심 데이터로 원형탈모(alopecia areata, AA) 대상 임상3상에서 고용량의 JAK 저해제를 투여했을 때 41.5%의 환자에게서 모발이 다시 자라면서 전체 두피의 80% 이상을 덮는 결과가 나왔다. 효능면에서 충분한 경쟁 우위를 보여주는 데이터다. 원형탈모는 단일 적응증에서만 JAK 저해제 매출이 10억달러가 넘을 것으로 예상되는 블

김성민 기자 2022-05-24 17:05
에난타, 'RSV 치료제' 2b상 "실패"..RSV 개발경쟁 치열유료
에난타(Enanta pharmaceuticals)의 N 단백질(N-protein) 저해기전의 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 치료제 후보물질이 임상2b상에서 위약대비 효능을 보여주지 못하며 임상실패를 알렸다. 에난타는 이번 임상이 RSV 감염 후 회복중이거나 다른 병증이 없는 환자를 대상으로 했기 때문에 위약 대비 효능을 확인하기 어려웠다는 해명을 내놨다. 에난타는 바이러스 RNA 감소, 안전성 등을 확인한 이번 2b상 결과를 바탕으로 고위험군 환자를 대상으로한 임상2상은 계속 진

윤소영 기자 2022-05-24 14:49
넥스아이, 연제인∙이보람이 상무 영입
넥스아이(NEX-I)는 24일 연구총괄로 연제인 상무를, 임상개발 총괄로 이보람이 상무를 영입했다고 밝혔다. 연제인 상무는 종양면역 분야 및 면역항암제 연구개발의 전문가로 세계최초로 골수유래억제세포 (MDSC)를 명명하고 종양면역 환경에서의 기능을 규명한 드미트리 가브릴로비치(Dmitry Gabrilovich) 박사 연구실에서 박사학위와 박사후연수를 받았다. 이후 서울대의대 조교수, 프로젠 연구총괄을 거쳐 넥스아이에 합류했다. 이보람이 상무는 한국 노바티스(Novartis), 한국 얀센(Janssen), 알렉시온 파마 코리아(As

서윤석 기자 2022-05-24 12:14
로켓파마, 'LV 유전자' 소아희귀병 2상 "OS 100%"유료
로켓파마(Rocket Pharmaceuticals)의 렌티바이러스(lenti virus, LV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질이 소아 희귀질환인 백혈구유착 결핍증(leukocyte adhesion deficiency-I, LAD-I) 임상2상에서 1년 전체생존률(OS) 100%의 결과를 냈다. 이는 현재 진행중인 임상에서 로켓파마의 약물을 투여받은 환자는 투약 후 1년까지 모두 생존한 결과다. LAD-I 환자는 2세 이전에 과반수 이상이 사망한다고 알려져 있다. 로켓파마는 지난 19일(현지시간) 렌티바이러스 벡터 기반 유전자치료

윤소영 기자 2022-05-24 11:40
대웅제약, TIPS 프로그램 운영사 신규 선정
대웅제약은 24일 중소기업벤처부가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS) 운영사에 신규 선정됐다고 밝혔다. 대웅제약은 유망기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업준비 및 초기기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반성장할 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다고 회사측은 설명했다. 대웅제약은 합성신약, 세포∙유전자 및 항체 치료제, 신규 모달리티(modality), 차세대 게임체인저가 될 수 있는 혁신

서윤석 기자 2022-05-24 11:39
아이진, 코로나19 mRNA 다가백신 “정부과제 선정”
아이진은 24일 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’을 위한 정부과제에 선정됐다고 밝혔다. 아이진은 2년간 총 100억원의 지원금에 자체 연구비 30억원을 더해 총 130억원 규모의 연구를 수행한다. 아이진은 이번 과제를 통해 임상을 진행하고 있는 mRNA 기반 코로나19 백신의 반복접종과 소아 접종이 가능하도록 추가적인 안전성을 확보하는 연구를 진행하게 된다. 또 새롭게 발생될 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응이 가능하도록 다가 mRNA 백신 시스템의 유효성을 확인하는 연구를 진행할 계획이다. 아이진 관계자는 “이번

서윤석 기자 2022-05-24 11:38
펠레메드, ‘FLT3/RET 이중저해제’ AML “ASCO 발표”유료
펠레메드(PeLeMed)는 23일 FLT3/RET 이중저해제 후보물질 ‘PLM-102’의 전임상 연구결과를 미국 임상종양학회 2022(ASCO 2022)에서 발표한다고 밝혔다. 펠레메드의 표적항암제 후보물질 PLM-102는 급성 골수성백혈병(AML) 치료제인 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata®, gilteritinib)’ 등 기존 약물로 치료 이후 내성으로 나타나는 FLT3 저항성 돌연변이(D835Y, F691L)까지 표적한다. 펠레메드는 내년 한국과 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 제출를 목표로 하고 있

서윤석 기자 2022-05-24 10:07
삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 8년만에 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 합작사 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech)을 청산한다. 24일 삼성바이오로직스 1분기 분기보고서에 따르면 지난 3월 아키젠 청산에 대한 이사회 승인이 진행됐으며, 2분기내 청산대금 40억원을 수령할 예정이라고 공시했다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트레제네카가 각각 지분 50%를 투자해 설립한 합작회사이며, 아키젠은 림프종치료제 CD20 항체 '리툭산(성분명: 리툭시맙)'의 바이오시밀러 'SAI

김성민 기자 2022-05-24 09:46
에이프릴바이오, 재심서 "코스닥 상장예심 통과"
에이프릴바이오가 코스닥 시장위원회를 통해 코스닥 상장예비심사를 통과해 코스닥시장 기업공개(IPO)가 가능해졌다. 24일 업계에 따르면 코스닥 시장위원회는 에이프릴바이오의 상장예비심사 승인을 결정했다. 에이프릴바이오는 지난 3월 코스닥 상장위원회의 예비심사에서 미승인 판정을 받았으나 시장위원회 재심에 도전해 상장에 성공했다. 이번 결정으로 에이프릴바이오는 코스닥 시장위원회가 상장위원회의 심의결과를 바꾼 첫 사례가 됐다. 코스닥 상장규정상 상장위원회에서 미승인을 받으면 코스닥 시장위원회에서 재심을 받을 수 있지만 대부분의 기업들은 자

서윤석 기자 2022-05-24 09:37
사노피, '듀피젠트' 호산구식도염 "첫 FDA 승인"유료
사노피(Sanofi)-리제네론(Regeneron)의 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 미국에서 첫 호산구식도염(eosinophilic esophagitis, EoE) 치료제로 승인을 받으며 적응증을 넓혔다. 이번 승인으로 사노피는 듀피젠트의 급격한 매출증가 추세에 활력을 더할 수 있을 것으로 보인다. 듀피젠트의 지난해 매출액은 59억8000만달러로 전년대비 50%의 매출 성장을 이뤘다. 호산구식도염에 더해 사노피는 현재 8개의 새로운 적응증에 대한 듀피젠트의 임상3상을 진행 중이며, 듀피젠트의 적응증과 사용 연령

신창민 기자 2022-05-24 08:19
브릿지바이오, 486억 규모 3자배정 CPS 유증 결정
브릿지바이오 테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 운영자금 조달을 목적으로 약 486억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 23일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 제3자배정 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 474만1440주를 발행한다. 발행가액은 기존 주가에서 10% 할인된 1만250원이다. 3자배정 대상자는 증권사, 자산운용사, 벤처캐피탈 운용펀드 등 30여 곳이 참여했다. 브릿지바이오가 이번에 신규 발행하는 전환우선주는 전환가격 조정약정(리픽싱 조항)이 포함되어 있으며,

김성민 기자 2022-05-23 18:39
올릭스, '570억 규모' 3자배정 CPS 발행 결정
올릭스는 23일 이사회에서 총 570억원 규모의 제3자배정 전환우선주(CPS) 발행을 통한 유상증자를 결정했다고 두건의 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 올릭스는 전환우선주 221만527주를 발행해 총 420억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 화인자산운용, 케이비인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 컴퍼니케이, 솔리더스인베스트먼트 등이 참여한다. 추가로 올릭스는 전환우선주 78만9481주를 발행해 총 150억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 수성자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용

서윤석 기자 2022-05-23 18:00
대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 "허가 신청"
대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀∙인도네시아∙태국은 올해 1분기에 신약허가를 신청했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신

서윤석 기자 2022-05-23 17:36
바이젠셀, 교모세포종 1상 "식약처 IND 제출"
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(Vigencell)은 23일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사에 따르면 VT-Tri(2)-G는 환자로부터 채취한 T세포를 항원특이적 살해T세포(cytotoxicity T lymphocyte, CTL)로 분화시키는 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼으로 개발한 약물이다. 다중항원을 이용해 종양의 면역회피기전을 극복한다는 전략이다. 바이젠셀은 IND 승인이 이루어지게 되면 임상1상을 통해 재발성 교모세포종 환

윤소영 기자 2022-05-23 17:17

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