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SK바사, '코로나19 백신' 2000억 규모 “정부 선구매”
SK바이오사이언스는 21일 자체 개발 및 생산한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 2000억원 규모로 정부와 선구매 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 계약 상대방은 대한민국 질병관리청으로 계약금액은 2000억원이다. 이는 SK바이오사이언스의 최근 매출액 대비 88.65%에 달하는 규모다. 이번 계약은 올해 12월말 또는 계약 당사자간 별도 합의해 연장한 기간 내에 GBP510의 한국 인허가를 획득하지 못할 경우 해지될 수 있다. SK바이오사이언스는 현재 임상 3상 데이터를 분석 중으로 올해 상반기 중 GBP510

서윤석 기자 2022-03-21 14:07
아펠리스, ‘C3 저해제’ GA 3상 장기추적 “병변감소”
아펠리스(Apellis)는 지난 16일(현지시간) C3 저해제 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’로 진행한 2개(OAKS, DERBY)의 지도모양위축증(geographic atrophy, GA) 3상 18개월간 장기 추적분석에서 GA병변면적을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 아펠리스는 이번 데이터를 포함한 신약허가신청서(NDA)를 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 만약 엠파벨리가 승인받게 되면 GA로는 첫 약물이 된다. GA는 노인성 황반변성(age-related macu

서윤석 기자 2022-03-21 13:51
루닛, ‘AI 바이오마커’ 폐암서 PD-L1 보완 "JCO 논문"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 비소세포폐암(NSCLC)에서 AI 바이오마커 ‘루닛스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 이용해 면역항암제의 약물 반응을 예측한 연구결과를 종양학 최고권위지인 JCO(Journal of Clinical Oncology, IF: 44.54)에 게재했다고 21일 밝혔다. Lunit SCOPE IO는 암조직내 종양침투림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 분석을 기반으로 하는 AI 바이오마커로, 이번 JCO 논문에서는 기존의 PD-L1 바이오마커가 가진

김성민 기자 2022-03-21 12:01
파멥신, 알엔에이진과 mRNA 치료제 공동연구
파멥신은(PharmAbcine) 지난 18일 mRNA 플랫폼 기업 알엔에이진(RNAGENE)과 mRNA 항암 및 면역치료제 공동연구계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 공동연구를 통해 양사는 파멥신의 완전 인간항체 라이브러리를 통해 발굴된 유효물질을 알엔에이진의 mRNA 신약개발 플랫폼을 활용해 mRNA 항암제와 면역치료제 개발을 추진한다는 계획이다. 파멥신은 1천억개 이상의 다양한 항체를 보유한 완전 인간항체 라이브러리 ‘HuPhage’를 보유하고 있으며 알엔에이진은 mRNA 약물전달시스템인 mRNA-LNP 플랫

윤소영 기자 2022-03-21 11:47
셀러스, 호주법인 통해 "대사항암제 전임상 본격화"
셀러스(Cellus)는 호주 퀸즐랜드(Queensland)에 현지법인 'Cellus Austailia PTY LTD'를 설립하고 본격적인 전임상 개발에 나섰다고 21일 밝혔다. 셀러스는 지난해 10월 호주법인을 설립했다. 셀러스는 호주법인을 통해 대사항암제 후보물질 ‘CLS-A1’의 동물 독성평가 및 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 호주법인을 통해 호주 정부에서 제공하는 R&D 세금우대 혜택으로 개발비용을 절감하고 호주 소재 글로벌 CDMO를 통해 동물 독성평가, 임상시료 생산을 진행한다는 전략이다. CDMO의 생산 네트워크를 활

윤소영 기자 2022-03-21 10:03
에이비엘, 난소암·유방암 'B7-H4x4-1BB' "AACR 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 종양미세환경(TME) 특이적으로 T세포를 활성화하는 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 기반 신규 T세포 인게이저(T cell engager) 데이터를 추가 공개한다. 난소암과 삼중음성유방암(TNBC) 등 고형암을 타깃하는 ‘first-in-class’ B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’으로, 내년 하반기 미국 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 에이비엘바이오는 내달 8일부터(현지시간) 열리는 미국 암 연구학회(AACR)에서 ABL103의 전임상 데이터

김성민 기자 2022-03-21 09:57
프리시릭스, 시리즈B 8000만€..”방사성리간드 개발”
벨기에 프리시릭스(Precirix NV)는 16일(현지시간) 시리즈B로 8000만유로(약 8800만달러) 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 INKEF Capital, 지토 캐피탈(Jeito Capital), 포비온(Forbion), 노보 홀딩스(Novo holdings), 바이오메트 파트너스(BioMed Partners) 등이 참여했다. 루스 디베닌스(Ruth Devenyns) 프리시릭스 CEO는 “이번 투자를 통해 플랫폼 기술을 고도화하고 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. 프리시릭스는 지난 2014년 VUB(Vrije

서윤석 기자 2022-03-21 09:34
FDA, 유전자편집 가이던스 초안.."off-target 위험강조"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) 유전자편집 약물 개발을 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 해당 문서를 통해 유전자편집 약물의 개발, 전임상, 임상시 고려해야할 사항을 소개하며 ‘오프타깃(off-target)’ 유전자변이로 인한 잠재적 위험성에 대해 강조했다. FDA는 “지난 10년동안 유전자편집 약물 기술에 대한 관심이 높아졌으며, 유전자편집 기술을 활용한 유전자치료제의 개발이 빠르게 이루어졌다”며 “질병 치료를 위한 유전자편집 약물에 대한 효능은 분명하지만, 이에 따른 잠재적 위험성에 대해서는 잘 알지

윤소영 기자 2022-03-21 08:50
“8년만” 3rd 면역관문 나온다..BMS ‘LAG-3’ 美시판허가유료
8년만에 드디어 새로운 면역관문억제제 LAG-3를 타깃하는 면역항암제가 출시된다. LAG-3는 PD-1과 같은 주로 T세포가 발현하는 억제성 면역관문억제제에 속한다. 이는 시장에 나온 3번째 면역관문억제제로 이로써 BMS(Bristol Myers Squibb)는 CTLA-4, PD-1에 이어 3개의 면역관문억제제를 출시한 회사라는 타이틀을 갖게 됐다. 이번에 시판허가를 받은 LAG-3를 포함해 이들 면역관문억제제는 모두 흑색종 치료제로 첫 출시됐다. 면역항암제 분야에서 오랜만에 반가운 소식이기도 하다. 앞서 2014년 PD-1 약

김성민 기자 2022-03-21 06:59
삼성물산·삼성전자, 삼바 유상증자 참여.."2조 투입"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)의 대주주인 삼성물산과 삼성전자가 삼성바이오로직스의 유상증자에 참여해 2조원을 투입한다. 삼성물산은 지난 18일 공시를 통해 계열회사인 삼성바이오로직스의 주주배정 유상증자를 통해 1조2168억원을 출자한다고 밝혔다. 이로써 삼성물산은 삼바 주식 190만4239주를 취득하게 된다. 취득후 삼성물산의 삼바 지분은 43.06%다. 삼성물산은 이번 유상증자 참여목적을 “중장기 성장동력인 바이오사업 투자를 확대하기 위함”이라고 설명했다. 이에 앞서 삼성전자는 지난 16일 삼성바이오로직스에 8

김성민 기자 2022-03-19 12:15
알테오젠, "감사보고서 제출 지연" 공시
알테오젠(Alteogen)이 18일 감사보고서 제출이 지연됐다고 공시했다. 공시에 따르면 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령' 제27조 제1항에 의거해 외부감사인은 재무제표에 대한 감사보고서를 정기 주주총회 1주일 전인, 이날까지 회사에 제출해야 하지만 제출하지 못한 상태다. 알테오젠의 주총 예정일은 3월 28일이다. 알테오젠은 2021년 회계연도 감사와 관련, 현재까지 당사 및 종속회사의 전환우선주(CPS) 회계처리에 대한 외부감사인의 심리절차가 마무리되지 않음에 따라 감사보고서의 제출이 지연됐다고 설명했다. 알테오젠은

김성민 기자 2022-03-18 19:18
대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
대웅제약은 18일 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행 중인 ‘DWJ1248(성분명: 카모스타트 메실레이트)'의 국내 임상2/3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅제약은 임상 2b상에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을 결정했다. 또 오미크론 변이형이 우점종이 되면서 중증 발전비율이 급감했고 코로나19 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다고 판단했다. 대웅

서윤석 기자 2022-03-18 18:17
대웅, KB바이오메드와 "경구용 골다공증 약물개발"
대웅제약은 18일 KB바이오메드와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이선스에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 대웅제약과 KB바이오메드는 주사제인 테리파라타이드를 경구용으로 적용하기위한 제형개발 단계부터 전임상 및 임상개발, 상업화 단계까지 협력관계를 유지할 예정이다. KB바이오메드는 경구용 제제 개발 및 초기 전임상을 진행하고, 대웅제약은 제형개발, 제조공정 기술개발, 전임상, 글로벌 임상 및 상업화를 담당한다. 이후 신규 출원한 지적재산

서윤석 기자 2022-03-18 16:36
엔솔바이오사이언스, 골관절염 국내 2상 “승인”
엔솔바이오사이언스는 18일 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 후보물질 '엔게디1000(E1K)’의 임상 2상을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상 2상은 만 40~70세 이하의 중등증 무릎 골관절염 환자 120명을 대상으로 E1K 단회 투여 후 유효성과 안전성을 평가하며 전국 8개 기관에서 진행될 예정이다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성되어 있는 짧은 펩타이드로 통증경감과 연골재생의 작용기전을 가진다. 김해진 엔솔바이오 대표는 “국내에서 골관절염 통증치료제로 임상을 진행해 가능한 빨리 국내 골관절염 환자들을 치료할 수

서윤석 기자 2022-03-18 16:15
스펙트럼, 한미 '롤론티스' "美 시판허가 재신청"
한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료제 후보물질 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것으로, 회사는 규제당국이 약 6개월간의 검토기간을 가질 것으로 예상하고 있다. 이 기

김성민 기자 2022-03-18 14:56
스파크바이오, STING 분해억제제 등 2건 "AACR 발표"유료
스파크바이오파마(SPARK Biopharma)가 내달 미국 암연구학회(AACR)에서 저분자화합물 기반 면역항암제 2건의 연구결과에 대한 구두발표와 포스터 발표를 진행한다고 18일 밝혔다. 각각 후보물질 도출단계에 있는 STING 분해저해제 연구 결과, 올해 상반기 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있는 HMGB1 저해제의 전임상 결과 발표다. 먼저 구두발표로 박승범 스파크바이오 대표가 STING(stimulator of interferon genes) 단백질분해를 억제하는 저분자화합물 ‘SB24011(SBP-105)’의 종양미

김성민 기자 2022-03-18 14:19

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