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화이자 "또 mRNA", 바이오엔텍과 대상포진 "GSK 맞불"유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 미국 머크(MSD)를 단숨에 추월했던 대상포진 백신(shingles vaccine) 시장에서, 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)이 ‘mRNA 기술’로 맞불을 놓으며 승부를 걸고 나섰다. 대상포진은 미국을 기준으로 전체 인구의 3분의1에 영향을 미치는 흔한 감염증이며, GSK는 2017년 대상포진 백신을 출시하면서 시장의 판도를 바꿨다. 화이자와 바이오엔텍은 mRNA 기술이 기존 대상포진 백신의 내약성과 효능을 개선할 수 있을 것으로 기대하며, 효율적인 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이는

김성민 기자 2022-01-07 13:53
[인사]보령제약, 임원승진 인사
보령제약은 7일 계열사 임원승진 인사를 다음과 같이 밝혔다. ◆보령홀딩스 ▲남흥수(자산관리팀) ◆보령제약 ▲김영석(Onco부문장) ◆보령바이오파마 ▲이영(경영본부장(CFO))

서윤석 기자 2022-01-07 10:50
작년 FDA 신약 '61건', 업계 달군 "최초∙핫" 신약이슈들유료
지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)은 산하 의약품 평가연구센터(CDER)가 승인한 신약 51건, 세포치료제, 백신, 혈액제제 등 바이오의약품 평가연구센터(CBER)가 승인한 신약 10건으로 총 61건의 신약을 승인했다(▲FDA 2021년 CDER 신약허가 전체 리스트 링크, 2021년 12월 28일 기준). 회사별로 신약승인 수를 비교하면 지난 한 해 사노피(Sanofi)와 화이자(Pfizer)가 3건으로 가장 많은 신약승인을 받았다. 특히 화이자의 경우 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’를 포함해 총

노신영 기자 2022-01-07 10:15
SK플라즈마, 혈액제제 2종 172억 "중동 수출계약"
SK플라즈마는 7일 의약품 판매기업인 악시아헬스케어FZC (AKSIA Health Care FZC)와 총 172억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 공급 제품은 리브감마와 알부민 등 혈액제제 2종이다. 계약에 따라 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 해당 제품의 판매 권한을 갖게 되며, 사우디아라비아 정부 측에 혈액제제 제품 납품을 진행할 예정이다. SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가를 적극 공략해 나간다는 전략이다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “각 국가의

서윤석 기자 2022-01-07 09:49
아넥슨, 'C1q 항체' HD 2상 "안전성 우려"..주가 34%↓유료
아넥슨(Annexon Biosciences)이 C1q 항체 약물로 진행한 헌팅턴병 임상에서 환자 28명 중 5명이 임상을 중단하는 등 부진한 안전성 결과를 냈다. 또한 효능 측면에서도 증상 유지라는 다소 아쉬운 결과를 보여줬다. 이날 아넥슨의 주가는 발표 전날 대비 약 34% 하락한 채 마감됐다. 아넥슨은 지난 4일(현지시간) C1q 저해 기전의 ‘ANX005’로 진행한 헌팅턴병(HD) 임상 2상 중간결과를 공개했다. ANX005는 C1q 타깃의 단일클론항체로, 보체계(complement system) 고전경로(classical

윤소영 기자 2022-01-07 09:06
인텔리아, 키베르나와 자가면역 'CD19 CAR-T' 딜유료
인텔리아(Intellia Therapeucs)가 키베르나(Kyveran Therapeutics)와 자가면역질환을 대상으로 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T를 개발한다. 키베르나는 미국 국립보건원(NIH)로부터 도입한 새로운 구조의 CD19 CAR-T를 자가면역질환에 대해 자가유래(Autologous) 방식으로 개발하고 있으며, 이번에 인텔리아의 ex vivo CRISPR/Cas9 기술을 이용해 동종유래 CAR-T 개발을 진행할 계획이다. 인텔리아는 5일(현지시간) 키베르나와 B세포 유래 자가면역질환에 대한 동종유래

서윤석 기자 2022-01-07 06:45
[남궁석의 신약연구史]알파폴드2 구조&탄생 배경유료
2020년 CASP14에 참가한 참가자 중에는 다른 참가자들과 비교하기 힘들 정도의 정확도로 단백질 구조를 예측한 참가그룹이 있었다. CASP14에 참가한 다른 참가자, 심지어 CASP13의 알파폴드의 단백질 구조 예측 결과는 실험적으로 결정된 구조와는 상당한 수준의 오차를 가지고 있던 것이 보통이었다. 그러나 이 정체불명의 참가자의 예측 결과는 실험적으로 결정된 구조와 탄소 골격 기준으로 1옹스트롬 이내의 오차를 보였고 이것은 실험적인 구조 결정에서 나타나는 수준과 크게 다르지 않은 결과였다. 즉 CASP14에 참가한 참가자 중에

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2022-01-06 16:23
루카스, 코로나19 ‘off-the-shlef T세포' 논문게재
보령바이오파마 자회사인 루카스바이오와 가톨릭대 서울성모병원 연구진은 6일 코로나19 바이러스 변이형에 대한 범용(off-the-shelf) T세포치료제 ‘LB-DTK-COV19’ 연구결과를 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontiers in Immunology, IF:7.5)’에 게재했다고 밝혔다. 루카스바이오는 이달중 LB-DTK-COV19의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. LB-DTK-COV19는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질을 타깃한 기존 방법과는 달리, 스파이크단백질, 뉴클리오캡시드(Nucle

서윤석 기자 2022-01-06 14:43
젠맙, 시나픽스 '글라이칸 활용 ADC기술' 4.15억弗 L/I유료
젠맙(Genmab)이 시나픽스(Synaffix)의 글라이칸 기반 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기술에 베팅하며 ADC 개발 영역을 넓힌다. 젠맙은 지난해 미국 씨젠(Seagen)과의 공동개발로 자궁경부암 ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin)’의 FDA 승인을 이끌어냈다. 젠맙(Genmab)은 지난 4일(현지시간) 시나픽스(Synaffix)와 ADC 기술에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다. 이번 계약을 통해 젠맙은 1개 타깃에 대한 ADC 연구개발에서 시나픽스의 ADC 기술 사용에 대한 독점권을

윤소영 기자 2022-01-06 13:45
큐리언트, CDK7 저해제 고형암 "美 1/2상 IND 신청"
큐리언트(Qurient)가 2번째 항암제 신약 후보물질의 임상개발에 들어간다. 큐리언트는 미국 식품의약국(FDA)에 CDK7 저해제 'Q901'의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 6일 공시했다. 이번 임상1/2상은 진행형 고형암 환자 약 70명을 대상으로 Q901을 정맥투여해 안전성, 약동학, 초기 항암활성 등을 평가하며, 최대내약용량(MTD)와 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하게 된다. Q901은 세포주기 조절인자(Cell cycle regulator) 중 하나인 CDK7을 저해하는 저분자화합물이다. 큐리언트는

김성민 기자 2022-01-06 12:16
대웅제약, 엑소스템텍과 ‘줄기세포 엑소좀’ 개발 MOU
대웅제약은 6일 바이오벤처 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 공동개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 엑소스템텍과 함께 차세대 엑소좀 치료제 개발에 협력할 계획이다. 양사는 대웅제약의 DW-MSC 줄기세포에서 엑소좀을 추출, 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구 및 신규 적응증에 대한 공동개발을 진행한다. 또 엑소스템텍이 보유한 파이프라인의 임상 공동 개발 협력 및 기술이전도 가능하다. 특히 대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발, 해외 라이선스

서윤석 기자 2022-01-06 11:11
"팬데믹 버블↓" 작년 바이오투자 '7월 피크, 12월 최저'유료
지난 2021년은 코로나19 팬데믹 이후 뜨거워진 바이오기업에 대한 관심으로 상반기 투자가 집중적으로 이뤄졌다가 하반기에는 냉각되는 분위기였다. 국내외적으로 코로나19 치료제 및 백신 관련 기업에 대한 고평가로 형성된 ‘팬데믹 버블(pandemic bubble)’이 꺼지면서 기업가치가 제자리를 찾아가는 과정에서 나타나는 현상으로 보인다. 여기에 더해 코스닥 시장에 상장하기 위한 기술성평가에서 탈락하는 기업들이 이어지면서 투자심리가 얼어붙었다. 이를 반영하듯 8월 이후에는 올 한해 전체 투자금의 약 23%에 불과한 6885억원의 투자

서윤석 기자 2022-01-06 10:38
스펙트럼, 구조조정 "인력 30%↓".."항암 2종 우선순위"유료
한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 최근 몇년동안의 임상실패와 신약허가 불발 등 어려움을 극복하고, 변화를 위해 전략적 구조조정에 들어갔다. 이번 구조조정이 발표되기 하루전날 한미약품은 스펙트럼에 2000만달러의 전략적 투자를 단행했으며, 이에따라 스펙트럼 지분율은 약 10%로 확대된다. 또한 지분투자와 함께 한미약품이 받기로 한 허가 마일스톤을 시판후 추가 로얄티로 받는 내용으로 계약변경이 포함됐으며, 회사측은 상업화 비용을 줄여 시장에 성공적으로 진출하기 위함이라고 설명했다.

김성민 기자 2022-01-06 10:23
SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)에 레녹스-가스토 증후군 치료제 후보물질 ‘카리스바메이트(Carisbamate, YKP509)’의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 공시했다. 임상3상은 소아와 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상 기간은 약 76주로 각 임상참여자의 등록후 투약종료와 추적관찰까지 걸리는 총

김성민 기자 2022-01-06 09:21
바이오젠, "'스핀라자' 매출만회" 후속 ASO 에셋확보유료
바이오젠(Biogen)이 부진한 ‘스핀라자(Spinraza)’ 매출을 만회하기 위해 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)로부터 새로운 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 에셋을 확보했다. 바이오젠은 지난 4일(현지시간) 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)로부터 척수성 근위축증(SMA) ASO(antisense oligonucleotide) ‘BIIB115’의 개발 및 상업화 라이선스를 확보하기 위한 옵션을 행사했다고 발표했다. 바이오젠은 아이오니스와의 ASO 기반 신

노신영 기자 2022-01-06 07:15
AZ-오비드, ‘KCC2’ 타깃 뇌전증 신약개발 “2.16억弗 딜”유료
희귀 신경질환 신약 개발회사 오비드 테라퓨틱스(Ovid Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 뇌전증(Epilepsy) 치료제 개발을 위해 아스트라제네카(AstraZeneca)와 'KCC2' 표적 저분자 라이브러리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 아스트라제네카는 오비드로부터 계약금 500만달러 및 750만달러의 오비드 주식(common stock)을 받는다. 또한 오비드로부터 임상개발 마일스톤으로 최대 800만달러, 신약허가 마일스톤으로 최대 4500만달러, 총 상업화 마일스톤으로 최대 1억

노신영 기자 2022-01-05 14:30

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