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바이오젠, AD신약 ‘아두헬름’ 3Q매출 “단 30만弗, 쇼크”유료
바이오젠(Biogen)의 치매 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 올해 3분기 매출이 단 30만달러에 불과했다. 첫 분기 시장 예상치인 1400만달러를 크게 하회하는 충격적인 실적이다. 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 CEO는 “미국 보건의료시스템인 메디케어가 급여결정(national coverage determinations, NCD)을 미루고 있는 것이 매출부진의 주요원인”이라며 “내년 4월은 되어야 메디케어의 적용이 결정될 것”이라고 이유를 설명했다. 메디케어는 미국 정부가 제공하는 65세 이상 고령

서윤석 기자 2021-10-22 14:51
라디어스, ‘SERD’ ER+/HER2- 유방암 3상 “PFS 개선”
라디어스 헬스(Radius Health)는 지난 20일(현지시간) 이탈리아의 메나리니(Menarini)와 개발중인 유방암 치료제 후보물질 ‘일러서스트런트(Elacestrant)’가 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 임상3상에서 표준치료(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 일러서스트런트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD)다. ER+ 암세포는 에스트로겐 호르몬을 통해 성장이 촉진되는데, SERD

차대근 기자 2021-10-22 12:57
레고켐, HER2 ADC '캐싸일라' 대비 경쟁우위 논문게재유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 차세대 HER2 ADC 후보물질 ‘LCB14’가 기존에 시판된 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 등 경쟁 HER2 ADC 약물과 비교한 기전적인 차별성과 약동학적(PK) 특징, 효능에서 경쟁 우위를 보여주는 전임상 결과가 나왔다. 레고켐바이오에 따르면 LCB14에 대한 중국지역 권리를 갖고있는 파트너사 복성제약은 LCB14의 임상1상 용량증량(dose escalation) 시험을 진행하고 있다. LCB14는 기존 약물이 가진 한계점을 극복하기 위해 종양

김성민 기자 2021-10-22 10:29
바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
보령제약 관계사인 바이젠셀은 22일 세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP시설을 착공했다고 밝혔다. 바이젠셀은 가산디지털단지내 더 리즌밸리 지식산업센터에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 바이젠셀은 GMP시설을 오는 2022년 상반기 완공을 목표로 하고 있으며 첨단바이오의약품 제조업 허가, 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀에 따르면

서윤석 기자 2021-10-22 10:22
얀센, F-star와 '이중항체 5종 발굴' “13.68억弗 딜”유료
면역항암 신약개발회사 F-star(F-star Therapeutics)가 지난 20일 이중항체(bispecific antibody) 기반 치료제의 공동개발, 상업화를 위해 얀센(Janssen)과 13억6750만달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 얀센은 F-star의 이중항체 플랫폼 ‘Fcab™’을 통해 최대 5개 표적물질에 대한 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 얀센은 F-star로부터 플랫폼 Fcab™을 통해 발굴한 이중항체 후보물질의 연구, 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 글로벌 라이선스를 확보했으며, 발굴한

노신영 기자 2021-10-22 08:49
갈레아, 'SOD 유사체' 중증 구강점막염 3상 '실패'
갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염(severe oral mucositis, SOM) 치료제 후보물질 ‘아바소파셈(avasopasem, GC4419)’이 임상3상에서 위약 대비 중증 구강점막염 발생률을 유의미하게 낮추지 못한 결과를 내놨다. 중증 구강점막염은 방사선 치료를 받는 두경부암(HNC) 환자들에게서 주로 발생하는 부작용 중 하나다. 이 소식이 발표된 뒤 갈레라의 주가는 전일 종가대비 69.59% 하락했다. 갈레라는 지난 19일(현지시간) 중증 구강점막염 치료제 후보물질 아바소파셈이 방

차대근 기자 2021-10-22 07:06
레고켐, 中안텐진과 "ADC 공동연구+라이선스 옵션딜"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 중국 안텐진(Antengene Biologics)과 ADC 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research Collaboration & License Option agreement)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 안텐젠이 보유한 항체들과 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 ADC 후보물질들을 공동으로 발굴할 예정이다. 이번 딜에 계약금(upfront)은 없으며, 안텐젠은 후보물질 확정후 글로벌 개발, 사업화 옵션을 행사하게 된다. 이 경우

김성민 기자 2021-10-21 18:09
부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
부광약품은 21일 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 신약 ‘SOL-804’의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 글로벌 라이선스를 취득해 독점개발하고 있는 제품이다. 현재 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코 등에 특허등록이 된 상태다. 이번 임상 시험은 SOL-804와 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga)’의 안

노신영 기자 2021-10-21 16:42
모더나∙얀센, 코로나19 백신 '부스터샷' FDA 긴급승인
미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) 모더나(Moderna)와 얀센(Janssen)의 코로나19 백신 부스터샷을 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다. 모더나의 코로나19 백신 부스터샷은 기존 용량의 절반으로 투여되며, 이전 백신 접종이 끝난 후 6개월 뒤 65세 이상 고령자, 중증 코로나19 위험이 큰 18~64세 대상자, 코로나19 바이러스에 주기적으로 노출되는 직종의 사람들에게 투여할 수 있도록 승인됐다. 모더나가 승인받은 부스터샷 적응증은 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(Bio

서일 기자 2021-10-21 15:04
티움바이오, 佛 온코디자인과 섬유증 신약 "공동연구"
희귀난치성질환 신약개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 프랑스 바이오기업인 온코디자인(Oncodesign)과 신규 항섬유증 신약후보물질에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 온코디자인은 나노사이클릭스(Nanocyclix®) 플랫폼을 활용해 신규 후보물질 합성, 생화학(biochemical) 평가를 담당하게 된다. 티움바이오는 신규물질을 평가해 전임상 후보물질을 발굴하고 해당 프로그램에 대한 독점 라이선스와 임상개발, 상업화를 진행할 수 있는 옵션을 갖게 된다. 온코디자인은 높은 안정성과 선택성을

김성민 기자 2021-10-21 15:00
보령제약, 릴리 조현병 ‘자이프렉사’ 국내권리 인수
보령제약이 21일 미국 글로벌 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(Zyprexa, olanzapine)‘에 대한 자산 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약을 통해 보령제약은 약 376억원에 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다. ‘자이프렉사’는 일라이릴리가 1996년에 출시한 조현병 및 양극성장애 치료제로, 뇌 속의 정신 및 감정을 조절하는 화학물질 ‘도파민’의 불균형을 조절해 질환을 개선한다. 보령제약은 이번 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트

노신영 기자 2021-10-21 14:53
소우티, 시리즈B 1억弗..”GPCR 타깃 저분자 개발”
소우티(ShouTi)가 20일(현지시간) 시리즈B로 1억달러의 자금조달을 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 BVF 파트너스가 주도해 이뤄졌으며, 릴리 아시아벤처스(Lilly Asia Ventures), 코모란트에셋(Cormorant Asset Management), F-Prime 캐피탈, 슈뢰딩거(Schrödinger), 우시앱텍(Wuxi AppTec) 등이 참여했다. 소우티는 투자금을 이용해 심혈관질환, 대사질환, 폐질환 등 미충족의료수요가 높은 만성질환에대한 치료제를 개발하는데 사용할 계획이다. 소우티의 리드 파이프라인은 폐

서윤석 기자 2021-10-21 14:25
드노보, 시드투자 50억.. "mRNA 'NK engager' 개발"유료
mRNA 기반 면역항암제 개발을 목표로 하는 드노보 바이오테라퓨틱스(De novo Biotherapeutics)가 시드투자로 50억원 규모의 투자유치를 하면서, 업계에 처음으로 모습을 드러냈다. 드노보는 에이티넘인베스트먼트(Atinum Partners) 25억원, 디에스앤파트너스(DS&Partners) 15억원, ㈜리더 10억원 등 3개 기관으로부터 상환전환 우선주(RCPS) 방식으로 시드투자금 총 50억원 유치를 마무리했다고 21일 밝혔다. 드노보는 이전 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 개발총괄 부사장과 이수앱지스

김성민 기자 2021-10-21 12:45
디서나, 'LDH RNAi' PH3 1상 “옥살산염↓ 실패”유료
디서나(Dicerna Pharmaceuticals)가 3형 원발성옥살산뇨증(PH3) 임상 1상에서 질병원인이 되는 옥살산염(oxalate)을 유의미하게 낮추지 못해 치료효과를 입증하지 못한 결과를 내놨다. 옥살산염은 원발성옥살산뇨증(PH)의 원인이 되는 물질로 약물 효능을 평가하는 지표로 사용된다. 디서나는 RNAi 치료제 후보물질 '네도시란(nedosiran)'이 옥살산염 생성기전의 마지막 단계를 조절하는 효소인 LDH(lactate dehydrogenase)를 타깃하기 때문에 모든 형태의 PH에 효과가 있을 것으로 예상했다.

서윤석 기자 2021-10-21 11:36
바이오젠-세이지, 'GABA' 우울증 신약 “내년 NDA 제출”
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)가 지난 19일(현지시간) 공동개발중인 우울증 신약 후보물질 ‘주라놀론(Zuranolone)’의 주요우울증(Major Depressive Disorder, MDD) 및 산후우울증(Postpartum Depression, PPD) 적응증에 대한 신약허가신청서(NDA) 제출일정을 발표했다. 발표에 따르면 양사는 올해 가을에 열린 Pre-NDA 회의를 포함한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 주요우울증에 대한 주라놀론의 NDA를 2022년 하반기, 산후우울증에 대한

노신영 기자 2021-10-21 10:39
오스코텍, SYK 저해제 "내년 하반기 신규 적응증 임상"
오스코텍(Oscotec)이 21일부터 개최되는 '대한류마티스학회(KCR) 2021'에서 SYK 저해제인 '세비도플레닙(cevidoplenib)'의 류마티스관절염 임상2a상 결과에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. 오스코텍은 올해 1월 기존 치료제에 불응하는 류마티스관절염 환자 163명 대상 임상2a상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 발표한 바 있다. 오스코텍은 이번 KCR에서 하위그룹 분석결과(subgroup analysis) 전체 모집환자 가운데 약 37%에 해당하는 중등증(moderate, DAS-hsCRP 5.1 이

김성민 기자 2021-10-21 09:54

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