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셀트리온홀딩스, 헬스케어홀딩스만 합병 "스킨큐어 제외"
셀트리온홀딩스가 15일 셀트리온스킨큐어를 제외하고 셀트리온헬스케어홀딩스만 합병하기로 합병방법을 변경한다고 공시했다. 셀트리온스킨큐어의 주식매수청구권 행사규모가 500억원을 초과한 것이 이유다. 합병 비율은 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스 각각 1: 0.4918994다. 합병관련 주주총회는 오는 11월 1일 예정으로 합병기일은 12월 3일이다. 셀트리온홀딩스의 지난 7월 공시에 따르면 흡수합병 계약해지 요건으로 셀트리온헬스케어홀딩스 또는 셀트리온스킨큐어의 주식매수청구권 행사 가액이 500억원을 초과하면 당사자들의 서면합의에 따

서윤석 기자 2021-10-15 19:46
큐라클, 습성 황반변성 치료제 'CU03' “美 특허등록”
큐라클은 15일 습성 황반변성 치료제 ‘CU03’ 관련 출원특허가 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허등록이 결정됐다고 밝혔다. 이 특허는 ‘천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 관한 특허다. 습성 황반변성 치료제 CU03는 항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성 기전을 갖는 경구용 천연물 기반 신약이다. 큐라클은 CU03의 안전성과 복약순응도가 우수했으며, 경구투여를 통해 복약할 수 있어 기존 안구내 주사제가 갖는 부작용을 줄였다고 설명했다. 또한 기존 anti-V

노신영 기자 2021-10-15 16:34
셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유

서윤석 기자 2021-10-15 16:19
사렙타, '실패보완' AAV DMD 2상 "추가 데이터 발표"
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 유전자치료제 후보물질 'SRP-9001(rAAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin)' 임상2상 실패 후 4~7세 환자들의 운동능력 평가지표(NSAA) 개선을 증명할 추가 데이터 분석결과를 내놨다. 사렙타는 올해초 발표했던 임상2상 실패의 원인으로 6~7세 위약군이 임상시작(baseline)부터 증상이 약했던 것이 문제라고 판단해 자연사 코호트(natural history cohort)

차대근 기자 2021-10-15 14:38
피노바이오, 'ADC 플랫폼' 핵심기술 특허 등록
피노바이오는 15일 항체-약물접합체(ADC) 관련 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™ 기술의 핵심은 캄토테신 계열 Top1(Topoisomerase 1) 저해제 약물(payload)로서 기존 ADC의 한계점인 독성 및 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 피노바이오는 Top1 저해제 약물에 대해 다양한 전임상 연구를 통해 경쟁약물인 SN38, 데룩스테칸(deruxtecan) 대비 우수한 효능과 안전성을 검증했으며, 경쟁 약물이 내성 발생 관련

서윤석 기자 2021-10-15 14:36
[BioS 레터]세포·유전자 'CDMO' 규제대응 체크포인트
대기업이든 신생 바이오기업이든 대다수의 기업은 규제기관의 요구사항에 대응할 내부자원 또는 전문지식이 부족한 경우가 많다. 모든 기업은 규모와 관계없이 환자의 생명을 변화시킬 수 있는 의약품을 시기적절하고 지속적인 방식으로 환자에게 제공하는 것을 목표로 함과 동시에 이러한 의약품을 안전하게 제공하기 위해 규제기관의 지침을 준수해야 한다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 시장, 그리고 진화하는 규제 환경 의약품을 시장에 신속하게 출시해야 하는 필요성과 지속적으로 변경되는 규제 속에서 새로운 지침을 탐색해야 하는 상황이 결합되면 많

모니카 코머포드(Monica Commerford) 써모피셔 사이언티픽 RA Head 2021-10-15 13:07
머크, '키트루다' 자궁경부암 1차 FDA 승인
미국 머크(MSD)는 지난 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 화학요법 병용을 PD-L1을 발현하는 지속성/재발성/전이성 자궁경부암(persistent, recurrent or metastatic cervical cancer) 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. PD-L1 발현 기준은 복합양성점수(Combined Positive Score, CPS)가 1이상인 것으로 정의됐다. 복합양성점수는 PD-L1 염색이 되는 세포수를 전체 종양세포수로 나누고 1

차대근 기자 2021-10-15 10:32
대웅제약, '펙수프라잔' 중동 6개국 "990억 공급계약"
대웅제약은 15일 아랍에미리트 소재 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 마일스톤을 포함해 한화 약 991억 원이다. 계약기간은 2021년 10월 14일부터 2031년 10월 13일까지로 최소구매수량은 기술료를 제외한 계약금액의 70%다. 이번 계약으로 대웅제약은 오는 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에

서윤석 기자 2021-10-15 10:18
티움, 'TGFß·VEGFR2 저해제' 1/2상 "식약처 IND 제출"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 신약후보물질 TGFß·VEGFR2 이중저해제 'TU2218'의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 신청했다고 15일 밝혔다. 티움바이오는 한국과 미국에서 TU2218의 임상개발을 진행할 예정이다. 국내 임상은 다기관에서 진행되며, 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 등을 평가하고 최대내약용량(DLT), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하게 된다. PD-(L)1 면역항암제는 기존 항암제 대

김성민 기자 2021-10-15 10:06
HK inno.N, 티씨노와 'ENPP1 저해제' 연구 MOU
HK inno.N(HK이노엔)은 최근 티씨노바이오사이언스(TXINNO Bioscience)와 선천성면역 항암작용을 활성화하는 ENPP1 저해 면역항암제 등 항암제 신약후보물질의 임상개발, 상업화에 대한 전략적 연구협약(MOU)을 맺었다고 15일 밝혔다. 티씨노바이오사이언스가 개발중인 ENPP1 저해 기전의 면역항암제는 암세포에 의해 억제된 신호체계를 정상화해 면역세포의 항암작용을 높이는 원리다. ENPP1 저해제는 선천성 면역세포의 활성화를 유도해 면역세포의 침투율을 증가시켜, 기존 후천성 면역세포 활성화하는 기전의 면역관문억제제

김성민 기자 2021-10-15 09:48
다케다, 포세이다와 유전자치료제 개발 "36억弗 딜"유료
다케다(Takeda)가 또 다시 36억달러 규모의 유전자치료제 빅딜을 체결했다. 지난 4일 셀렉타(Selecta Biosciences)와 약 11억달러 규모 AAV 유전자치료제 딜을 체결한지 8일만이다. 세포∙유전자치료제 개발회사 포세이다(Poseida Therapeutics)는 지난 12일 다케다와 간, 혈액 희귀질환을 타깃하는 비바이러스성(non-viral) 유전자치료제 공동개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 다케다는 포세이다의 유전자치료제 플랫폼을 활용해 포세이다의 ‘혈우병 A(Hemophilia A)’ 프로그램을 포함한

노신영 기자 2021-10-15 09:05
'CRISPR' 인텔리아도 안과 대열에, 스페어링비전과 딜유료
CRISPR/Cas9 기반 유전자치료제 개발회사 인텔리아(Intellia Therapeutics)가 이번엔 안과질환 유전자치료제 개발에 도전한다. 인텔리아는 노바티스(Novartis), 리제네론(Regeneron) 등 빅파마들과 파트너십을 체결하며 혈우병, 겸상적혈구병, 트랜스티레틴 아밀로이드증(transthyretin amyloidosis) 등 다양한 질환에 대한 CRISPR/Cas9 기반 유전자치료제 개발을 진행했다. 그러나 안과질환에 대한 유전자치료제 개발은 인텔리아로서는 이번이 처음이다. 인텔리아 지난 13일(현지시간) C

노신영 기자 2021-10-15 08:43
에이프릴, 룬드벡에 '신경면역' CD40L약물 "4.5억弗 L/O"유료
글로벌 뇌질환 바이오기업인 룬드벡(Lundbeck)이 신경면역질환(neuroimmune disease)을 타깃해 임상1상을 앞두고 있는 국내 에이프릴바이오(AprilBio)의 CD40L 저해제 ‘APB-A1’를 계약금 1600만달러를 포함해 총 4억4800만달러 규모에 사들였다. 룬드벡은 지난해 뇌질환 R&D 분야에 포커스하는 혁신기업으로 탈바꿈하기 위해 대대적인 R&D 조직개편을 감행했으며, 회사가 뇌질환 분야에서 전문성을 가지기 위해 생물학적 플랫폼에 포커스하겠다고 발표한 바 있다. 룬드벡은 핵심 분야로 신경면역/신경염증, 단

김성민 기자 2021-10-15 00:08
일리아스, 재무∙임상∙공정개발∙IP 신규임원 영입
일리아스바이오로직스는 14일 최고재무책임자(CFO), 임상, 공정개발, IP부문의 전문가를 영입하는 신규 임원 인사를 발표했다. CFO로는 김범석 상무, 임상개발팀 리더로는 현서연 이사, IP팀 리더로는 김민정 이사, 공정개발 부분 리더로는 김성훈 박사가 합류했다. 이번 신규 임원진 영입은 본격적인 상장 준비와 글로벌 임상 진입을 앞두고 국내외 대기업에서 경험과 전문성을 갖춘 임원급 인재들을 등용, 엑소좀 치료제 분야의 글로벌 리더로서 연구개발역량은 물론 경영과 생산역량을 확충하기 위함이라고 회사측은 설명했다. 김범석 상무는 CF

서윤석 기자 2021-10-14 18:29
신라젠, 장동택 신임 대표이사 선임
신라젠은 14일 이사회를 통해 신임 대표이사에 장동택 부사장을 선임했다고 밝혔다. 장동택 신임 대표는 서강대 경제학과 졸업 후 성균관대 MBA를 거쳐 SK텔레콤과 SK E&S 등에서 재무기획, 글로벌 신규사업 개발, M&A 등을 담당했다. 이후 비에스렌탈 경영지원부문장(CFO)을 거쳐 지난 7월 신라젠에 합류했으며, 전략기획부문을 맡아 한국거래소 대응 업무를 비롯한 경영전반을 책임져왔다. 장 대표이사는 "거래재개가 신라젠 최우선 과제임은 변함이 없다"면서 "내실을 더욱 튼튼하게 다지고 주주가치 제고를 위해 노력할 것"이라고 강조했

노신영 기자 2021-10-14 18:23
로슈 스파크, 콤비진 ‘AAV' 뇌전증치료제 3.3억弗 L/I
로슈(Roche)의 계열사 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 덴마크 콤비진(CombiGene)과 약물저항성 국소 뇌전증(drug resistant focal epilepsy) 아데노연관바이러스(AAV) 유전자치료제 후보물질 ‘CG01’의 개발 및 상업화 권리를 3억2850만달러에 사들이는 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 스파크는 콤비진에 850만달러의 계약금과 전임상 및 임상 마일스톤 5000만달러를 포함한 최대 3억2000만달러의 마일스톤을 지급하게 된다. 뇌전증은 뇌

차대근 기자 2021-10-14 17:30

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