바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

두개의 별개로 진행한 임상3상 결과 발표

머크가 사노피의 수십억달러 가치를 가진 기본 인슐린인 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 버전을 내놓는 첫 회사는 아니지만 경쟁력 있는 제품을 내놓을 수 있을 것으로 외신들은 예상했다. 최근 의미있는 임상결과를 발표했기 때문이다.

릴리와 베링거 인겔하임은 지난해 란투스 바이오시밀러를 출시했고 미국에서는 Basaglar라는 제품명으로 12월을 목표로 출시를 준비중이다.

피어스파마 등 외신에 따르면 머크가 진행한 두 별개의 3상 임상시험에서 MK-1293은 제 1형 및 2형 당뇨병 환자에서 효능과 안전성 면에서 란투스(insulin glargine)와 동등한 결과를 얻었으며, 오리지널 약제와 비교했을때 A1C 감소(표준 혈당 조절 측정 방법)에서 유사한 결과를 보이며 첫 목표를 이뤘다.

이 약제는 통계적인 A1C의 값(복제품이 비슷하다는 것을 보여주기 위한 측정 값)이 허용 범위 내로 오리지널과 동등함을 보이는 두번째 목표 역시 이루어 냈다.

머크는 지난 해 말 란투스 바이오시밀러의 승인을 받기위해 유럽에 허가신청서를 제출했으며, 올해에는 FDA 승인을 위해 허가서류를 제출하는 것을 계획하고 있다. 검토하는데 걸리는 표준 시간과 최종적인 승인까지 추정하면 유럽 연합 (EU) 시장에서는 연말까지, 미국에서는 내년 하반기에 출시가 가능할 것으로 보인다.

한편 머크는 파트너사인 삼성바이오에피스와 함께 여러 종류의 바이오시밀러 제품들과 더불어 MK-1293을 개발하고 있지만 란투스 바이오시밀러를 전세계적으로 마케팅 할수 있는 권리를 보유한다.