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바이오스펙테이터 장종원 기자

3등급 의료기기 승인..건강보험 등재도 추진

국내 최초 유방암 예후진단 키트인 젠큐릭스의 'GenesWell(진스웰) BCT가 식약처 허가를 받았다.

젠큐릭스는 3일 진스웰 BCT가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기로 승인받았다고 밝혔다.

암 예후진단은 환자의 암 조직 샘플로부터 예후 관련 유전자 분석을 통해 5년 혹은 10년을 기준으로 재발 전이 가능성을 예측해 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별하는 진단법이다. 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암 치료 없이도 높은 생존율을 보인다.

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)의 암 조직 검체에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년내의 재발이나 생존확률 등을 제공하는 유방암 예후예측 검사이다.

젠큐릭스 조상래 대표는 " BCT 대상환자의 약 80%는 재발가능성이 낮다. 그럼에도 외과적 수술 이후 항암 치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용의 발생을 초래 할 수 있다”고 설명했다.

젠큐릭스는 조기유방암 환자에 대한 항암제 처방을 줄임으로써 이와 같은 사회문제의 해결과 더불어 건강보험 재정에도 기여 할 수 있을 것으로 기대했다.

진스웰 BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자의 발현율을 젠큐릭스의 예후예측 알고리즘으로 분석해 유방암 환자의 예후예측진단을 통해 환자 별 맞춤 치료법을 제시 할 수 있다. 이 진단법은 유방암 환자의 암 조직을 분석, 임상적, 통계적인 유의성 검증을 통해 식약처 허가를 받았다.

젠큐릭스는 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다.

젠큐릭스 임상개발을 담당하고 있는 문영호 박사는 “해외제품의 경우 진단 시 약 400~500만원가량 비용과 검사결과를 확인하기 까지 2주 이상 걸린다"면서 "진스웰 BCT는 훨씬 저렴한 가격에 1주일 이내에 결과를 제공할 계획"이라고 설명했다.

젠큐릭스는 조속한 건강보험 등재를 통해 유방암 예후진단 시장을 확대한다는 방침이며, 또한 빠른 국내 시장 공략을 위해 전문 영업 마케팅 조직구성까지 마쳤다.

조 대표는 "진스웰 BCT의 3등급 의료기기 국내 식약처 허가는 개인 맞춤형 치료시대에 부응하는 의미 있는 일"이라며 "젠큐릭스는 암 환자 치료를 위한 분자진단 시장을 선도 할 것이며, 아울러 글로벌 분자진단 시장 진출에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.