바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

첫 피험자 투여..내년 상반기 중 투여 완료 목표

지트리비앤티가 미국에서 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 2차 3상 임상시험(ARISE-2)에 돌입한다. RGN-259는 피부와 각막 재생을 촉진하는 인자인 'Tymosin-beta4(Tβ4)'를 활용한 신약후보물질이다.

지트리비앤티는 지난 8일 미국 FDA와 공식적으로 합의된 임상시험계획에 따라 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다.

지트리비앤티는 미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험 (ARISE-1)을 성공적으로 완료한 바 있다. 다만 FDA에서 안구건조증이 다양한 요인에서 발생하는 만큼 추가 임상을 요구해 2차 임상 3상을 추진하게 됐다.

이번 임상은 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 약 500명을 대상으로 진행될 예정으로 내년 하반기에 종료할 예정이다. 임상은 2상 및 1차 3상에서 유효성이 반복적으로 확인된 평가기준을 1차 평가변수로 해 유효성 재현을 검증하고자 디자인됐다.

회사 관계자는 "기존 임상 디자인과 결과를 이용한 전략적 디자인으로 진행되는 임상시험이기 때문에 실패확률은 매우 낮을 것"이라면서 "2차 임상이 성공적으로 완료될 경우 미국 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

지트리비앤티는 안구건조증치료제 개발 외에도 신경영양성각막염 등 3개의 희귀질환을 대상으로 각각 임상 3상 과 1상을 미국에서 한창 진행 중이다.

회사 관계자는 ”지트리비앤티의 파이프라인은 대부분 3상 단계의 신약들인 만큼 안전성 이슈는 거의 없고 치료의 유효성 확보 가능성은 매우 높다는 것이 차별화된 장점”이라며 “임상진행과 병행해 기술이전을 적극 추진 하고 있다”고 덧붙였다.