바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 MASH 확대 실패 이어 “고난 지속”, 원적응증 희귀간질환 확증임상 실패후 결국 “유럽(EU) 시판철회”..2주전 美 정식승인 거절후 “추가 타격”

▲출처=인터셉트

인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 힘겹게 개발을 이어가고 있던 간질환치료제 ‘오칼리바(Ocaliva, 성분명: obeticholic acid)’가 지난해 MASH 적응증 개발에 실패한 이후 또다시 난항에 봉착했다.

기존에 시판허가에 성공했던 희귀 자가면역성 간질환 적응증에 대한 확증임상에 실패하며, 유럽(EU)에서 결국 조건부허가 라벨이 철회된 것이다. FXR 작용제인 오칼리바는 지난 2016년 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국에서 가속승인(accelerated apprvoal)을, 유럽에서 조건부허가(conditional marketing authorisation)를 받았다.

인터셉트는 오칼리바의 PBC 정식승인을 위한 확증임상 등을 진행해왔으나 확증 임상3b/4상에서 위약군보다 질병진행, 사망 등의 핵심 효능지표를 달성하는데 실패했으며, 더욱이 간이식과 사망한 환자군에 대한 지표에서는 오히려 위약군보다 더 악화되는 수치를 나타냈다.

이에 따라 지난 9월 유럽연합집행위원회(EC)가 오칼리바의 시판철회를 결정했으나, 유럽연합일반법원(General Court of the European Union)이 오칼리바의 철회를 일시적으로 연기하며 간신히 유럽에서 시판을 유지해 왔다.... <계속>