바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

평소 "바이오시밀러 등 제네릭 의약품 및 의료기기 승인 가속화" 주장

도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 10일 식품의약국(FDA) 신임 국장으로 스콧 고틀리브(44) 전 FDA 부국장을 지명하면서 이 인물에 대한 글로벌 제약업계의 관심이 뜨겁다.

더구나 트럼프 대통령이 전례없는 FDA 규제 완화를 추진하겠다고 공언한 상황이어서 더욱 그렇다. 고틀리브는 미 의회 인준을 받게되면 미국의 의약품과 식품, 화장품, 식이보조제, 담배 등 규제를 감독하는 임무를 맡게된다.

고틀리브 지명자는 FDA에서 수년간 근무한 경험이 있다. 2003년부터 1년간 FDA 수석 위원이자 의료정책 개발 책임자였고, 2005년 조지 W.부시 전 대통령 당시 의학 및 과학 업무를 담당하는 FDA 부국장으로 재직했다.

현재 고틀리브는 보수 싱크탱크인 미국기업연구소(American Enterprise Institute, AEI)의 연구원이자 약 180억 달러 이상의 자산을 보유한 벤처캐피털 회사인 ‘뉴 엔터프라이즈 어소시에이트’의 파트너다. 이외에도 의료, 헬스산업 전문 은행인 ‘T.R.윈스턴 앤 컴퍼니’의 임원으로 재직중이다.

그는 글락소스미스클라인(GSK)를 포함한 여러 제약 및 의료기기 회사의 자문도 맡고있다. 미국 일간 워싱턴포스트(WP)에 따르면 고틀리버는 2013년부터 2015년 사이에 이들 회사로부터 컨설팅 비용으로 약 41만 달러를 받은 것으로 알려졌다.

이러한 경력으로 인해 고틀리버는 제약업계와 너무 가까운 인물이 아니냐는 우려도 있다. 소비자 단체인 퍼블릭 시티즌의 마이클 카롬 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 “그는 전례없는 수준으로 제약회사와 유착된 인물”이라며 “제약회사의 재정적 이해를 증진시키는데 전념한 경력이 있다”고 비판했다.

한편 고틀리브는 제약업계 경영진이 가장 선호하는 후보로 최근 미즈호 증권에서 시행한 설문조사에서 72%의 압도적인 지지를 받은 바 있다.

평소 고틀리브 지명자는 “신속한 약물 승인절차를 진행해야 한다”고 주장하며 트럼프 대통령의 의견에 우호적인 입장이다. 이전에도 제약 및 의료기기 산업에서 선호할 만한 입장을 표명해왔다.

먼저, 바이오시밀러와 같은 복잡한 제네릭 의약품의 승인절차의 가속화를 주장해왔다. 고틀리브는 전세계 블록버스터 의약품의 특허가 완료되고 있는 상황에 제네릭 의약품이 시장에 출시되는데까지 너무 더디다고 비판했다. 그는 의약품 비용을 낮추기 위해서 “FDA는 제네릭 의약품 승인 프로세스의 속도를 높이기 위해 노력해야 한다”고 밝힌 바 있다.

또한, 고틀리브는 질환의 치료나 증상 완화를 위한 웨어러블 및 의료기기에 대해서도 기술 발전에 걸맞는 규제 시스템이 필요하다고 말한 적이 있다.

고틀리브 지명자는 FDA 역할에 대한 깊은 이해와 함께 FDA 신약 및 의료기기 승인을 가속화하고 의약품 가격을 낮추기 위한 트럼프의 목표를 충족시킬 수 있도록 신속히 임무를 수행할 것으로 예상된다.