바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 치료 적응증에 대한 심사

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 미국 FDA에 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 특정 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, CRC) 환자 치료제로 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)이 접수됐다고 최근 발표했다.

BMS는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 이리노테칸(irinotecan) 화학요법 치료 경험이 있는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 전이성 대장암 환자의 치료제로 옵디보의 적응증 추가를 신청했다.

BMS는 FDA가 옵디보를 우선심사(priority review) 대상으로 지정했고, 심사결과는 오는 8월 2일까지 나오게 된다고 밝혔다.

한편, BMS는 올해 초 옵디보를 백금 함유 화학요법 치료중 이거나 치료 후 증상이 진행되었거나 백금 화학요법과 신보조요법 또는 보조요법을 병행했음에도 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성(locally advanced) 또는 전이성 요로 상피암(metastatic urothelial carcinoma, mUC) 환자들에게 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다.

BMS가 다각적인 옵디보의 평가를 위해 적응증 추가를 확대해 나가는 것으로 보인다.