국제
FDA, MSD ‘자누비아’ 심장위험 無 표기 거절
기사입력 : 2017-04-12 13:03수정 : 2017-04-12 13:03
바이오스펙테이터 서일 기자
TECOS 연구 근거로 신청된 심장위험 無 라벨표시 거절
MSD는 자사의 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, sitagliptin)와 자누멧(Janumet, sitagliptin and metformin HCl)에 심장장애 위험을 높이지 않는다는 라벨표시 요청을 미국 FDA가 거절했다고 최근 밝혔다.
MSD는 2015년 2형 당뇨병과 심장질환 병력이 있는 환자 1만4724명을 대상으로 진행한 임상시험 TECOS(시타글립틴의 심혈관 결과 평가 시험, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)이 주요 평가지수를 달성한 결과 데이터를 근거로 이번 표기를 신청했으나 승인되지 않았다.
MSD는 이번 거절의 성격을 밝히지 않았지만 FDA와 긴밀한 협의를 통해 다음 단계를 논의 할 것이라고 전했다.
심혈관계 결과 데이터를 허가사항에 추가하게 되면 자누비아는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 온글라이자(Onglyza, saxagliptin)와 다케다(Takeda)의 네시나(Nesina, alogliptin)를 포함한 DPP-4 분야에서 경쟁 우위를 차지하게 될 것으로 예상된다.
