바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 기업 최초로 FDA 우선심사 등 혜택.."올 하반기부터 FDA와 미팅 예정"

바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202이 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인 받았다고 23일 밝혔다.

RMAT는 2016년 12월 미국 의회에서 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’의 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT로 지정되면 ①개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ②허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ③우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

회사 관계자는 "RMAT으로 지정받은 의약품 후보들은 대부분 생명을 위협하는 말기 암, 외상성 질환, 유전질환 등을 타깃으로 하며 당뇨병성 신경병증과 같이 대규모 시장을 갖는 질환에 대한 유전자치료제로는 VM202가 최초"라면서 "통증 치료에 관한 의약품 후보로는 진통제 전분야에 걸쳐 첫 사례"라고 설명했다. VM202는 국내 개발 제품 중에서도 최초로 RMAT 지정을 받았다.

바이로메드의 김선영 연구개발센터 사장은 “이번 RMAT 지정으로 VM202가 PDPN 치료제로 품목허가 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"면서 "올 하반기 부터 본격적인 BLA 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정"이라고 설명했다. 바이로메드는 VM202의 추가적응증인 만성 난치성 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 신청을 추진할 계획이다.